閉じる |
平成26年05月19日作成 平成26年10月1日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 粘着型義歯床安定用糊材 販売名 : デンチャーメイトC
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番(*):SC‐075W、SC‐075T 対象ロット(*):3J01、3J02、3J03、3J07、3J08、3J09、3J10、3J11、 3J12、4A01、4A02、4A03、4A04、4A05、4A06、4A07、 4A08、4A09、4A10、4B01、4B02、4B03 出荷数量(*):1,728本、1,932本、1,848本、2,052本、2,094本、2,070本、 2,190本、2,142本、2,124本 2,034本、2,196本、2,082本、2,028本、2,154本、2,196本、 2,154本、2,160本、2,166本、2,310本2,196本、2,292本、 2,010本 出荷数量合計(*):46,158本 出荷時期 :平成25年12月3日〜平成26年4月23日
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社 共和 所在地 : 大阪府泉佐野市鶴原4‐4‐81 許可の種類: 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B2X00038 製造業者の名称 :株式会社 共和 泉佐野工場
回収理由
デンチャーメイトC(以下、本製品という。)のチューブのシール部が弱いものが混入しているものがあり、 使用時にシール部分から漏れ出すものがあることが判明いたしました。 そのため、この製品を回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、シール部が弱いものをお客様が使用した際、シール部分から製剤が漏れ出す恐れがありますが、 重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。 なお、これまで本製品に係る健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年05月19日
効能・効果又は用途等
義歯の安定
その他
回収対象品の出荷先・出荷数量はすべて把握しており、速やかに回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証室 平岡正也、加甲佐代子 連絡先 : 株式会社 共和 大阪府大阪市西成区橘3‐20‐28 電話番号: 06-6658-7111 FAX番号 : 06-6652-5571