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平成26年5月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称: (1)据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置 (2)-(4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : (1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000 (3)多目的X線撮影システム INNOVA (4)多目的X線撮影システム INNOVA II
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ 製造番号 : YX1128、YX1136、YX1140、YX1183、YX1184、YX1186、YX1187、YX1190、YX1192、YX1200、 YX1215、YX1218、YX1233、YX1235、YX1243、YX1245、YX1257、YX1353、YX1355、YX1359、 YX1362、YX1369、YX1393、YX1394、YX1395、YX1397、YX1437、YX1440、YX1442、YX1443、 YX1446、YX1449、YX1450、YX1452、YX1453、YX1454、YX1458、YX1465、YX1466、YX1501、 YX1504、YX1507、YX1508、YX1509、YX1512、YX1515、YX1520、YX1525、YX1543、YX1675、 YX1681、YX1700 数量 : 52台 出荷時期 : 平成11年12月 〜 平成17年12月 (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000 製造番号 : YX1344、YX1347、YX1348、YX1350、YX1470、YX1476、YX1484、YX1485、YX1486、YX1488、 YX1491、YX1492、YX1493、YX1500、YXZ471 数量 : 15台 出荷時期 : 平成13年 9月 〜 平成17年 5月 (3)多目的X線撮影システム INNOVA 製造番号 : XF0149、XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0157、XF0158、 XF0160、XF0200、XF0250、YV0001、YV0003、YV0005、YV0006、YV0007、YV0009、YV0010、 YV0011、YV0012、YV0013、YV0014、YV0022、YV0023、YV0025、YV0026、YV0027、YV0028、 YV0030、YV0031、YV0033、YV0035、YV0037、YV0038、YV0039、YV0040、YV0042、YV0044、 YV0045、YV0046、YV0047、YV0048、YV0049、YV0050、YV0051、YV0052、YV0054、YV0057、 YV0058、YV0060、YV0061、YV0062、YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、YV0067、YV0068、 YV0070、YV0071、YV0072、YV0073、YV0074、YV0075、YV0076、YV0077、YV0078、YV0079、 YV0080、YV0081、YV0082、YV0083、YV0085、YV0086、YV0088、YV0090、YV0100、YV0162、 YV0164、YV0165、YV0167、YV0168、YV0169、YV0170、YV0171、YV0172、YV0175、YV0176、 YV0180、YV0562、YV0563、YV0564、YV0565、YV0600、YV0654、YV0662、YV0663、YV0664、 YV0665、YV0666、YV0667、YV0668、YV0669、YV0670、YV0671、YV0672、YV0673、YV0674、 YV0675、YV0676、YV0677、YV0678、YV0679、YV0680、YV0682、YV0683、YV0685、YV0690、 YV0700、YV0707、YV0717、YV0870、YV0873、YV0874、YV0875、YV0876、YV0888、YV1000、 YV1001、YV1002、YV1003、YV1005、YV1010、YV1011、YV1022、YV1201、YV1202、YV1203、 YV1204、YV1205、YV1206、YV1207、YV1208、YV1216、YV1400、YV1401、YV1402、YV1403、 YXX494 数量 : 151台 出荷時期 : 平成15年 9月 〜 平成25年12月 (4)多目的X線撮影システム INNOVA II 製造番号 : YV0166、YV0362、YV0363、YV0364、YV0365、YV0366、YV0367、YV0370、YV0388、YV0400、 YV0462、YV0463、YV0464、YV0466、YV0467、YV0468、YV0469、YV0470、YV0471、YV0472、 YV0473、YV0474、YV0475、YV0476、YV0477、YV0478、YV0480、YV0481、YV0500、YV0501、 YV0510、YV0520、YV0555、YV1800、YV1801、YV1802、YV1803、YV1804、YV1805、YV1806、 YV1807、YV1818、YV1900、YV1901、YV1902、YV1903、YV1904、YV1905、YV1906、YV1907、 YV1908、YV1909、YV1910、YV1911、YV1950 数量 : 55台 出荷時期 : 平成20年 1月 〜 平成26年 3月
製造販売業者等名称
名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00150 輸入先製造業者 :GE Medical Systems S.C.S(フランス)
改修理由
製造元からの連絡により、当該システムの構成品であるKenex社 放射線防護ガラス、あるいは手術用 照明器具の付いたサスペンションアームが一部の施設において規定の設置要件に基づいて取り付けら れていないことがわかりました。製造元からの指示により、影響のあるすべてのシステムを対象としてサ スペンションアームが正しく取り付けられているかどうかの調査を実施し、問題ある場合は修正する改修 を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
規定の設置要件に基づいて取り付けがされていない脆弱な取付けである場合は、放射線防護ガラスや、 あるいは手術用照明器具、サスペンションアームの自重等によって、モニタサスペンションが落下する危 険性が増大します。しかし、サスペンションは複数のネジにより支えており、全てのネジが緩んで外れる時 点までモニターが落下することはありませんので医療従事者によってそれまでの間、サスペンションアー ムの不自然な揺れ、異音やぐらつき等によって予兆を察知できることから、本事象により医療従事者およ び患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。 なお、これまでに本事象による重篤な健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成26年5月20日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ 本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX 線 吸収率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなど をX 線によって連続的に撮影検査するものです。 (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000 本装置は、心臓血管系において、カテーテルを使用してX 線吸収率の高い造影剤を心臓又は血管の内腔 に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX 線によって連続的に撮影し、診断画像の収 集、画像データの処理(表示、解析)・管理(記録、検索)及び転送を行うものです。 (3)(4)多目的X線撮影システム INNOVA/多目的X線撮影システム INNOVA II 本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療 のために提供するものです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室 塩田 伸二・山田 藤昭・牧野 昭彦 連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 電話番号: 042‐585‐5811 FAX番号 : 042‐585‐5911