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    平成26年 5月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： サイトケラチン１９ｍＲＮＡキット
販売名： リノアンプＢＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：　ＺＳ３００６
数　量　　　：　７８箱
出荷判定日　：　平成２５年１２月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ａ２Ｘ０００３０

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部のキットにて陰性コントロール測定時に１６分以内に増幅が認められる可能性があることが判
明しました。

製品の製造工程中において、酵素溶液中にキャリブレータの原料であるＣＫ１９　ｍＲＮＡが混入した可能性が
あります。
本件は、製造販売承認事項に逸脱しますので回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は乳癌、大腸癌又は胃癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いるものです。
陰性コントロール測定時に１６分以内に増幅がおこる試薬では、陰性検体が陽性と判定される可能性があり
ます。

ただし、不具合現象の発生頻度等から陰性検体が陽性と判定される頻度は極めて少ないものと考えています。

また、転移の判断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されます。よって、本製品の使
用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 摘出された乳癌、大腸癌又は胃癌所属リンパ節中のＣＫ１９　ｍＲＮＡの検出(乳癌、大腸癌又は胃癌における
リンパ節転移診断の補助に用いる)

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６