閉じる |
平成26年 5月19日作成 平成26年 6月19日訂正(*) 平成26年 6月23日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称: 関節手術用器械 販売名 : G7 システム インスツルメント
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 :G7 バージョンガイドロッド 製品番号 :110003458 回収対象ロット:360877、ZB130701、ZB130702、ZB130703、ZB130704、ZB130705、ZB131201 回収数量 :71個(*) 製品名 :G7バージョンガイドポスト 製品番号 :110003500 回収対象ロット:360877、ZB130701、ZB130702、ZB131001、ZB131002、ZB131101、ZB140101 回収数量 :61個(**) 出荷時期 :平成 25年 11月 5日〜 26年 5月 16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : バイオメット・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00232 製造業者:Biomet, Inc.(米国)
回収理由
人工股関節の臼蓋カップを設置する際、「インサーターハンドル」という打ち込み器(以下インサーター)に 臼蓋カップを取り付けて骨に打ち込みます。その際、「バージョンガイド」という器具(以下ガイド)を「イ ンサーター」に装着します。この「ガイド」を「インサーター」に装着するのに、回収対象品である「バー ジョンガイドポスト」という器具(以下ポスト)及び「バージョンガイドロッド」という器具(以下ロッド)を 使います。 この「ロッド」が臼蓋カップを打ち込み中に折損する可能性があり、折損した場合は「ポスト」が「インサー ター」から取り外すことができなくなる可能性があるため、自主回収措置を実施することを決定致しました。
危惧される具体的な健康被害
「ロッド」が折損した場合、折損したロッドが落下する可能性があります。 しかし、折損したロッドは創内に落下することは無く、万が一、落下した場合でも大きい(12×25×05MM)ので 発見し取り除くことができます。また、骨に設置した臼蓋カップから「インサーター」は外れますので臼蓋カッ プの設置については支障がないことから、重篤な健康被害につながる恐れは無いものと考えております。 尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年5月19日
効能・効果又は用途等
人工関節置換術等の関節手術に用いる手動式手術器械です。 また、本品の再使用は可能です。
その他
当該製品の出荷先については、全て特定されています。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 田村裕一 連絡先 : 東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー 電話番号: 03-5404-5654 FAX番号 : 03-5404-5676