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平成26年 5月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 骨手術用器械 販売名 : Matrix Mandibleシステム手術器械
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号:03-503-057 製品名:ショートカット1.5mm‐2.8mm厚用 対象ロット:8384952 対象数量:1個 出荷時期:平成26年1月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 海外製造業者:Synthes Produktions GmbH 輸入先国名称:スイス連邦共和国
回収理由
本品は、プレートを適切な長さに切断する為に用いられます。海外製造元在庫の一部製品において、表面にスポ ット状の錆が認められた旨、製造元から報告がありました。プレートを切断する際に錆が接触する可能性が否定 できないため、患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、使用前に外観の異常がないことを確認して使用いたします。もし、本品の表面に錆を発見した場合、別 の器械の準備が必要となり、手術時間の延長や感染症の恐れがあります。しかし、本品の表面に生じる錆はスポ ット状であり、留置するプレートに錆が接触しても、プレート設置後に生理食塩液等で創部の洗浄を行うことか ら、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外において健康被害の発生報告は受けておりませ ん。
回収開始年月日
平成26年5月16日 (情報提供の開始等)
効能・効果又は用途等
本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる。
その他
当該製品の出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : コミュニケーション部 居内 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 電話番号: 03-4411-7155 FAX番号 : 03-4411-7869