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    平成26年 5月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 処置用対極板
販売名　　： コンメド　ディスポーザブル　対極板

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：440-2400
対象ロット：1205075、1207245、1210165、1210225、1211225、1301295、1304245、1305205、1306195、
1307045、1309105、1310215
出荷時期：2012年12月19日～2014年3月3日
出荷数量：3,037個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造元の名称　　　　：　ConMed Corporation French Road Facility
製造元の所在地　　　：　525 French Road, Utica, NY 13502 USA
認定区分　　　　　　：　医療機器　一般
認定番号　　　　　　：　BG30400796

製造元の名称　　　　：　Consolidated Medical Equipment Company
製造元の所在地　　　：　Ave. Alejandro Dumas No. 11321, Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, MX-
CHH 31136, MEXICO
認定区分　　　　　　：　医療機器　一般
認定番号　　　　　　：　BG30500068

  4. 回収理由

    5. 当該製品を納入した国内の医療機関より、電気メスの出力不良の報告を受けました。
その後当該対極板を確認したところ、コードと対極板の接続部が焦げていたことが判明しました。
弊社及び海外製造元で調査を行ったところ、コードの金属部が腐食しているものがあることが確認されました。
これは、コードと対極板の接続部において導線が対極板のゲル部と接触していたために、ゲルの水分で導線の金
属部が腐食したものと考えます。この腐食により、導通不良となり、電気メス出力中に放電が生じ腐食箇所が焦
げたものと推察します。
既に出荷済みの製品についても同様の事象が発生する可能性があるため、自主回収を実施することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象による患者への健康被害として、電気メス出力中に対極板のコード接続部が放電により高温となる可能
性はありますが、当該腐食箇所は患者の皮膚に直接触れる箇所ではないため、重篤な健康被害には至らないもの
と考えます。なお、現在までに当該製品を納入した国内の医療機関から、当該事象に関する健康被害の報告はご
ざいません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は電気メスの出力端子（メス先電極）に対する電極であり、体表面に装着してメス先電極から患者に流入し
た高周波電流を安全に電気メスへ回収するためのもう一つの電極である。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成26年5月14日より出荷先への案内を開始すると共に、回収に着手いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社　薬事品質保証部　安全管理グループ　梶　秀彰／樋笠　歩
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006