閉じる 
    平成26年 5月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： ペンタレイナビ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：D128211
対象製造番号：15990830L、16012853L、16019916L、16036109L、16036111L、16037822L、16037823L、16039377
L、16039975L、16040864L、16040865L、16043348L、16045619L、16045620L、16045817L、16048721L、16059255
L、16060295L、16061518L、16062323L
対象数量　　：251本
出荷時期　　：平成26年3月4日〜平成26年4月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　： Biosense Webster Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、本品先端部の外筒接着部位が外れることによる苦情が認められ、調査の結果、製造工程に
起因して外筒接着部位が外れ、わずかに接着部位に隙間が生じる可能性があることが確認されました。患者様へ
の安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品先端部の外筒接着部位が外れ、わずかに接着部位に隙間が生じた場合、その部位で血栓を生じる可能性が考
えられますが、本品先端部の内部には離断を防止するワイヤーが組み込まれ連結しており、通常の操作によって
抜去できることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外を通じて本件に関する健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用する電
極カテーテルである。また専用の3Dマッピングシステムと併用する際、本品の磁気センサーにより位置情報を取
得することができる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869