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平成26年 5月 12日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用眼科手術用カニューレ 販売名 : シングルユース眼科手術用カニューレ
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号:585006前房カニューレ 27G 22mm ロット番号:3079324 輸入数量:624箱 出荷数量:145箱(内、医療機関への出荷数量1箱) 出荷時期:平成26年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋人形町2-13-9 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10112 製造業者の名称:Beaver-Visitec International. Inc. 輸入先国:米国
回収理由
製造元から、カニューラ先端部が直であるべきところシャープな製品が誤って包装されて出荷されたとの報告 を受け、対象ロットについて調査したところ、表示と異なるシャープな製品が包装されていることを確認しま した。 よって、対象ロットについて自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の先端部の形状は目視で確認できることから、使用前に使用者はその違いに気づく可能性が高いと考え られます。従って、患者に重篤な健康被害が生じるおそれはありません。 なお、現在までに、当該製品の使用による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成26年5月8日 情報提供開始日:平成26年5月8日
効能・効果又は用途等
眼科手術において、灌流液・薬液等の注入・吸引及び眼内物質の吸引に使用する。
その他
対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、医療機関等へ通知し、自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 鬼澤 連絡先 : ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 東京都中央区日本橋人形町2-13-9 電話番号: 03-5651-2861 FAX番号 : 03-3662-2565