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平成26年 5月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用心電用電極 販売名 : ディスポ電極 NC-41シリーズ ビトロード
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード: NC-415U ロット番号: 53072、53080、53081、53085、53087、53141〜53144、53147〜53151、53154〜53157、53185、 53186、53189、53190、53275 数量 : 364箱 出荷時期 : 平成25年8月2日 〜 平成26年4月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00206 製造所の名称 : 日本ビニールコード株式会社 児玉工場 製造所の所在地 : 埼玉県本庄市児玉町児玉1724-8 製造業の許可番号 : 11BZ000646 製造業の許可の区分 : 一般
回収理由
当該品を用いてホルタ心電図検査を行った際に、心電図へのノイズ混入が多いと報告がありました。 弊社にて調査の結果、稀にではありますが、心臓の電気信号を検出・伝達する電極素子とノイズを抑制するシー ルド線との間で絶縁低下が発生することが分かりました。この場合、心電図にノイズが多く混入しやすくなる可 能性があります。 このため、当該品を自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、ノイズ混入により再検査が必要となる可能性はありますが、本事象により重篤な健康被 害が発生する可能性はありません。また、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成26年5月8日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本品は、体表面に貼付し、心臓の電気信号を長時間心電用データレコーダに検出・伝達するための単回使用の電 極です。主として、小児、成人のホルタ心電図検査に用います。
その他
当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して回収する旨を通知し、対策済みの製品と交換しま す。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理統括部 川原田 浩 連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号: 03-5996-8020 FAX番号 : 03-5996-8089