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平成26年 5月 2日作成 平成26年 8月21日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置 販売名 ： Vision One マルチカラーレーザ光凝固装置
対象ロット、数量及び出荷時期
Vision One マルチカラーレーザ光凝固装置 製品番号：GA-0025010 製造番号：10108、10162、10179、10186、10187、 10188、10198、10200、10202（*） 数量 ：9台（*） 出荷時期：平成25年5月から平成26年6月（*） 製品番号：GA-0025020 製造番号：10064 数量 ：1台 出荷時期：平成26年3月 製品番号：GA-0025060 製造番号：10057、10058 数量 ：2台 出荷時期：平成26年3月 総数量 ：12台（*）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社日本ルミナス 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大井１‐１４‐３ Ｋ‐３ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00112 輸入先製造業者：ルミナス社（Lumenis, Inc.）米国
改修理由
製造元の米国ルミナス社での検証試験におきまして、Arrayレーザリンクデリバリーシステムを 起動した際に、システム上で設定したパターンとスリットランプを介して投影されるパターンとが 異なるという現象が稀に起こることを確認しました。 弊社といたしましては、患者様への安全性を重視し、本事象を解消させるために、改善ソフトウェアに 修正することと致しました。 更に警戒措置として、FPGAコードへの影響を防ぐ強化版CPU基板に製品アップデートを行います。（*）
危惧される具体的な健康被害
本装置は、眼科において網膜剥離等の眼内病変の治療に使用するレーザ光凝固装置です。 本事象のシステム上で設定したパターンとスリットランプを介して投影されるパターンとが異なる 不具合が発生したとしましても、本装置をご使用される医師自身の観察によって投影されるパターンが 異なっていることは容易に視認され、パターンとが異なったままでの本装置の使用は回避できるため、 重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。 尚、これまでに、国内外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年4月28日
効能・効果又は用途等
レーザの熱作用を利用して、網膜、虹彩、毛様体、又は隅角光凝固術による眼疾患の治療を行う。
その他
納入先はすべて把握しておりますので、その納入先に対して、本事象を解消させるために、 ソフトウェアの修正を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社日本ルミナス テクニカルセンター 辻 正素 三浦 隆史 連絡先 ： 〒140-0014 東京都品川区大井1丁目14番3号 K-3ビル 電話番号： 03-4431-8310 FAX番号 ： 03-4431-8311