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    平成26年 4月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： 広画角デジタル眼撮影装置　RetCam　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 広画角デジタル眼撮影装置　RetCam　シリーズ
製造番号：RC3079、RC6034、RC6035、RC6036、RC6037、
　　　　　RC6038、RC6074、RC6103、RC6105、RC6107、
　　　　　RC6317、RC6328、RC6330、RC6341、RC6343
数量　　：15台
出荷時期：平成22年5月～平成25年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本ルミナス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大井１‐１４‐３　Ｋ‐３ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00112
輸入先製造業者：クラリティ　メディカルシステムズ社　米国

  4. 改修理由

    5. 　当該製品に内蔵または予備品に付属させて出荷したハロゲンランプの特定ロット
（Lot番号：020612C）において、通常の寿命時間より短い使用時間で故障する可能性が
潜在し、またこの故障によりコンピューターモジュール内部の限られた電気部品に対し
損傷を与える可能性も低確率では起こり得ることが判明したため、全世界で対象ハロゲ
ンランプを交換する自主改修の実施を決定致した旨を、製造元であるクラリティメディ
カルシステムズ社（米国）より受けました。
　これに従い、日本においても当該製品の内臓ハロゲンランプ及び予備のハロゲンランプを
交換する自主改修をすることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本装置は眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために
提供する装置です。ハロゲンランプの寿命により一時的に観察、撮影が中断し、診断等の
遅延が発生する可能性が潜在していることを否定できませんが、予備のハロゲンランプへの
交換により装置を復帰させ、電子画像情報の提供を続行できること、またこの特定ロットの
ハロゲンランプによる装置に対する損傷も低確率であることから、この事象の発現により
患者様に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　尚、これまでに、国内外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断するために
提供すること。

  8. その他

    9. 　納入先はすべて把握しておりますので、その納入先に対して、本事象の情報提供を行い、
本事象を解消させるために、ハロゲンランプの交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社日本ルミナス　テクニカルセンター
　　　　　 三浦　隆史
連絡先　： 〒140-0014　東京都品川区大井1丁目14番3号　K-3ビル
電話番号： 03-4431-8310
FAX番号 ： 03-4431-8311
e-mail：takashi.miura@lumenis.com