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    平成26年 4月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： DuraHeart左心補助人工心臓システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象は、DuraHeart左心補助人工心臓システム（以下「本システム」という。）の体外構成品である
コンソール。
1)コード番号 ： DH-813788
シリアル番号 ： CL1006004A, CL1007003A, CL1009005A, CL1009007A, CL1101001A, CL1101003A, CL1101006A,
　　　　　　　　CL1101008A, CL1101013A, CL1101015A, CL1101017A, CL1101020A, CL1102003A, CL1102004A
数量　　　　 ： 14台
納入期間　　 ： 平成23年4月27日〜平成26年3月20日

シリアル番号 ： CL1003002G, CL1003003G, CL1107001A, CL1107004A
数量　　　　 ： 4台
納入期間　　 ： 医療機関による個人輸入のため購入時期は不明。

2)コード番号 ： DH-403303
シリアル番号 ： CL1107006A, CL1107011A
数量　　　　 ： 2台
納入期間　　 ： 平成26年2月27日〜平成26年3月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101
輸入先製造業者　　　： テルモ・ハート社（米国）

  4. 改修理由

    5. 医療機関にて本システムのコンソールをコントローラに接続し、患者データを変更しようとした際に、通信
エラーが発生した旨の報告を受付けました。
通常、通信エラーが発生した場合には取扱説明書に従って対処されますが、今回の報告を受けてコンソール現品
を製造元であるテルモ・ハート社で調査したところ、コントローラへのデータ転送に使われる電子基板に異常
（電圧低下）が認められました。
国内で使用されているコンソールに同様の事象が発生する可能性が否定できないことから、自主改修することと
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コンソールの通信エラーが発生した場合においても血液循環は維持されております。また、医療従事者の管理の
下で使用されるため、予備のコンソールへの交換等の対応が可能です。
以上より、上記事象における重篤な健康被害発生のおそれはないものと考えます。なお、これまでに健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年4月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続し
た代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環
改善に使用される。

  8. その他

    9. 改修対象製品を使用している医療施設は全て特定していますので、担当者が直接訪問し対応いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモハート株式会社
　　　　　 飯沼一成
連絡先　： 東京都中央区八重洲1丁目4番16号　東京建物八重洲ビル7階
電話番号： 03-6742-8160
FAX番号 ： 03-6742-8262