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    平成26年 4月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスIII免疫検査用シリーズ
販売名： BDプローブテックET

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　 ：BDプローブテックET クラミジア・トラコマチス
製品番号　：440474
ロット番号：4006061
出荷数量　：42箱
出荷時期　：平成　26年3月24日〜平成26年3月28日
出荷先施設数：8施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A2X00012
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品の試薬の一部に、原材料である酵素の含有量の少ないものが発見されたとの報告を受
けました。製造元からはこれによる製品の性能や測定結果に影響のない旨連絡がありましたが、国内においては
その含有量が当該製品の承認事項を逸脱することから、自主回収の措置をとることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試薬の原材料の含有量が承認に定める範囲を逸脱はしておりますが、製造時の品質検査の結果から該当品の性能
が規格に合致していることが確認されており、測定結果には影響がない旨連絡を受けておりますので、当該事象
により、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、尿等の検体よりクラミジア・トラコマチスのDNAを検出する体外診断用医薬品です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田重樹
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730