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    平成26年 4月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 培養同定・一般細菌キット
販売名： BD BBLCRYSTAL E/NF 同定検査試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：24500035
ロット番号：3224281
出荷数量　：68箱
出荷時期　：平成26年 2月12日〜平成26年2月 26日
出荷先施設数：46施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07A2X00012
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の付属品である液体ブロスの一部がキットの有効期限より短く、かつ2014年4月4日で有効期限が切れて
いる製品が混在していることが判明したため、自主回収の措置をとることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、腸内細菌科の好気性グラム陰性菌及びグルコース発酵/非発酵グラム陰性桿菌を同定する製品です。


この製品の有効期限は製造後12か月ですが、有効期限の設定は13か月まで安定性（性能等）を確認し、12か月
で設定しております。よって有効期限を過ぎた後ただちに検査結果に影響を及ぼすことはなく、重篤な健康被害
に至る可能性はないと考えます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、臨床検体を直接使用するものではありません。培地等から分離された菌（グラム陰性菌）を同定する
製品です。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田重樹
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730