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    平成26年 4月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 便潜血キット
販売名： ダイナスクリーン・ヘモ II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. [50回用]
対象ロット：39002
数量　　　：476
出荷時期　：平成25年11月21日〜平成26年3月24日


[500回用]
対象ロット：54055K100
数量　　　：20
出荷時期　：平成25年11月7日〜平成26年1月20日

対象ロット：54055K101
数量　　　：10
出荷時期　：平成26年1月21日〜平成26年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12A2X10002
製造業者の名称：
　栄研生物科技（上海）有限公司（中華人民共和国）
　栄研化学株式会社　野木工場（日本）
　アリーア　メディカル株式会社　千葉物流センター（日本）

  4. 回収理由

    5. 対象ロットを使用した場合、稀にストリップ上のコントロールラインの位置のずれによりコントロールラインが
薄緑色のカバーフィルムの下に隠れてしまい、コントロールラインを目視判定できない現象が確認されました。
これにより、再検査が必要と判定されることになります。
以上のことから、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コントロールラインを認識できなかった場合、再検査が必要となるため測定結果が後の治療に大きな影響を与え
ることはありません。結果報告の遅延が起こる可能性はありますが、当該事象による重篤な健康被害が発生する
可能性は極めて低いものと考えます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糞便中のヘモグロビンの検出（便潜血検出による悪性腫瘍の診断の補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751