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平成26年 04月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用超音波画像診断装置 販売名 : 超音波診断装置 F37
対象ロット、数量及び出荷時期
203F9499、203F9500、203F9502、203F9503、203F9504、203F9505、203F9506、203F9507、203F9508、203F9509 203F9511、203F9512、203F9514、203F9515、203F9517、203H8007 数量 :16台 出荷時期:平成26年03月19日〜平成26年04月04日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日立アロカメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都三鷹市牟礼6‐22‐1 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00134
改修理由
CPU基板が故障し、発煙や異臭が発生する恐れがあることが判明したため、該当する基板を交換いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、基板に搭載した電気部品の故障により発生するものです。 部品が故障した場合でも、難燃性部品を使用しているため発火に至ることは考えにくく、重篤な健康被害に至る 可能性はありません。 なお、これまでに本事象発生及び健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成26年04月10日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
その他
納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 安全管理室 奥貫一道、寺島昌夫 連絡先 : 日立アロカメディカル株式会社 電話番号: 0428-32-3574 FAX番号 : 0428-32-5903