平成26年 8月21日作成
平成27年 7月15日訂正(*)

一般的名称： 自動植込み型除細動器
販売名　　： (1)エリプス Limited（モデルCD1277-36、CD1277-36Q、CD2277-36、CD2277-36Q）
　　　　　　 (2)エリプス（モデルCD1377-36、CD1377-36C、CD1377-36Q、CD1377-36QC、CD2377-36、CD2377-36
　　　　　　　　C、CD2377-36Q、CD2377-36QC）
　　　　　　 (3)ニュートリノICD Limited（モデルCD1293-36、CD1293-36Q、CD2293-36、CD2293-36Q）
　　　　　　 (4)ニュートリノICD（モデルCD1393-36、CD1393-36C、CD1393-36Q、CD1393-36QC、CD2393-36、CD
　　　　　　　　2393-36C、CD2393-36Q、CD2393-36QC）

モデル番号：CD1277-36
数量：　8台
シリアル番号：
1063427、1063425、1063432、1063433、1063435、1063443、1063450、1063438

モデル番号：CD1277-36Q
数量：　29台
シリアル番号：
1072319、1072322、1072335、1072344、1062506、1072340、1072338、1084911、1081472、1083962、1060745
1081471、1060773、1072336、1072341、1072317、1072334、1072331、1072326、1072321、1072325、1072330
1072329、1060772、1072316、1072324、1072342、1072323、1060780

モデル番号：CD2277-36
数量：　167台
シリアル番号：
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1048442、1055773、1048456、1069400、1072895、1075140、1048432、1048455、1071722、1059567、1059570
1062891、1071721、1072877、1077176、1048446、1048443、1048457、1062883、1071726、1048444、1055777
1059565、1059573、1048438、1062878、1072893、1068660、1072859、1072894、1069408、1062874、1075146
1048434、1059550、1062877、1062880、1062911、1068664、1069403、1072860、1072871、1072879、1072884
1072886、1072891、1072896、1075135、1075136、1075141、1075142、1075145、1077157、1077158、1077170
1077173、1077182、1077184、1048435、1069402、1072869、1055781、1071719、1072865、1072888、1069407
1072867、1055784、1048450、1072878、1059572、1071733、1072881、1075138、1072880、1072885、1059561
1069406、1071731、1075137、1053777、1055774、1055776、1072864、1048441、1072875、1072898、1075139
1048445、1048459、1062893、1048460、1069404、1059554、1071729、1059566、1059569、1071724、1072873
1062901、1069409、1059548、1059560、1072889、1072890、1048461、1059553、1053783、1062876、1062906
1055775、1048436、1053779、1053784、1048454、1048458、1055769、1059563、1072870、1072874、1072876
1072887、1077152、1062879、1062888、1059552、1062914、1072868、1062894、1072862、1072866、1048449
1048462、1071727、1048447、1071720、1048452、1068663、1075143、1072883、1048439、1055780、1053786
1068662、1068661、1055772、1055787、1072872、1062904、1062915、1055771、1068665、1071723、1059558
1062908、1072857

モデル番号：CD2277-36Q
数量：　429台
シリアル番号：
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1070508、1055500、1063576、1063056、1055726、1063573、1063556、1063577、1053038、1053072、1070493
1060079、1077245、1060101、1069995、1069395、1055495、1055515、1055709、1055499、1060091、1071738
1065844、1072912、1055510、1072916、1053060、1053070、1067796、1065839、1053062、1055486、1055719
1060099、1069987、1075952、1065845、1070509、1071737、1074885、1070477、1072920、1055491、1065834
1065841、1070491、1070523、1071742、1072925、1077404、1053035、1053036、1065838、1060107、1053094

モデル番号：CD1377-36C
数量：　114台
シリアル番号：
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1128756、1108059、1091216、1082925、1082976、1115726、1088358、1084356、1122083、1084343、1108856
1112100、1115715、1112097、1112105、1112108、1115714、1115718、1115719、1117998、1118000、1118006
1122086、1122092、1122093、1123081、1123085、1123087、1128751、1128752、1128755、1128763、1128764
1128765、1129750、1130445、1118007、1122085、1082978、1104099、1112110、1089024、1084339、1084352
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1209、1108067、1112104、1112107、1122094、1122095、1118002、1084346、1122084、1123084、1082974108837
2、1112103、1127842、1109818、1113576、1084357、1082980、1084351、1084360、1108862、1082939、110996
1、1084340、1084341、1104106

モデル番号：CD1377-36QC
数量：　189台(*)
シリアル番号：
1089115、1088390、1088406、1091229、1094651、1103196、1103202、1103211、1103214、1108863、1110870
1110887、1113183、1113185、1113205、1113213、1115730、1128770、1088387、1108886、1113168、1089112
1113199、1113189、1110869、1089109、1126206、1108865、1108866、1113186、1084812、1113209、
1084364、1103205、1113184、1088384、1084365、1122754、1126211、1126223、1103206、1113179、1088388
1089111、1084805、1113180、1110888、1115736、1109974、1113169、1113201、1104128、1115739、1132451
1084368、1084370、1084371、1088398、1088399、1103204、1103215、1104124、1109982、1109981、1110884
1084372、1088405、1094648、1110868、1115733、1088404、1110873、1113203、1084375、1084817、1101309
1088403、1110878、1113202、1108869、1113200、1088400、1103192、1104132、1115738、1088401、1094647
1088389、1110883、1101311、1109984、1110886、1113176、1113206、1117506、1126214、1126219、1129756
1129768、1129769、1115731、1119005、1089114、1088394、1089113、1091227、1088385、1122755、1122778
1117512、1117515、1101313、1122764、1115735、1122761、1103203、1104131、1109979、1084811、1113163
1113164、1084363、1088386、1084813、1094655、1122777、1091219、1103193、1128768、1104130、1110880
1129755、1079348、1084367、1094652、1103213、1094656、1084369、1115737、1101312、1104115、1108889
1126207、1113177、1084374、1084373、1108882、1110885、1117492、1084806、1088396、1115734、1117514
1110877、1110874、1110876、1113212、1089108、1113167、1101314、1103210、1094649、1094654、1115729
1122772、1122773、1128769、1089116、1110892、1113214、1088383、1084807、1084810、1084362、1104122
1104126、1101310、1094646、1110871、1084814、1113195、1084366、1108867、1088391、1122768、1084361
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モデル番号：CD2377-36C
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1036335、1036336、1036337、1036338、1036339、1036340、1036341、1036342、1036343、1056887、1056888
1056889、1056891、1056892、1056893、1056894、1056895、1056890、1056896、1058791、1058792、1058793
1067644、1067645、1067646、1067647、1067648、1071766、1071767、1071768、1071769、1071770、1071771
1071772、1071773、1071774、1071775

モデル番号：CD1393-36C
数量：　5台
シリアル番号：
1084376、1084377、1084378、1101332、1101333

モデル番号：CD1393-36QC
数量：　10台
シリアル番号：
1085463、1085464、1085465、1095774、1095775、1101326、1101327、1109975、1117495、1127840

モデル番号：CD2393-36C
数量：　10台
シリアル番号：
1080642、1080643、1080644、1080645、1080646、1080647、1091997、1092003、1092004、1092628

モデル番号：CD2393-36QC
数量：　68台
シリアル番号：
1080631、1080632、1080633、1080634、1080635、1080636、1080637、1080638、1080639、1080640、1080641
1082752、1082756、1082758、1082759、1082763、1082769、1094662、1094663、1094664、1094665、1094666
1094667、1094668、1094669、1094670、1095692、1095693、1095694、1095695、1095696、1095697、1095698
1095699、1095700、1095701、1095702、1095703、1095704、1095705、1095706、1096551、1096552、1096553
1096554、1101322、1101323、1101324、1101325、1101797、1101798、1101799、1101802、1101803、1104599
1104600、1104601、1104602、1104603、1104604、1104605、1104606、1104607、1104608、1096550、1101321
1101800、1101801

数量：　2010台(*)
出荷時期：平成25年2月26日〜平成26年8月14日

製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120

本製品は植込み型の除細動器であり、心室頻拍と心室細動を検出した場合に除細動治療のため高電圧ショックが
出力されます。高電圧ショックを出力するには当該製品に使用されているキャパシタが充電されますが、この
キャパシタ内部に損傷が生じた場合、高電圧ショックを出力するまでの充電時間が延長される可能性があるとの
報告を海外製造元より受けました。

本不具合が発生した場合、充電時間が延長され、32秒以内に充電が完了した場合は設定出力での高電圧ショック
が出力されます。また、充電時間が32秒に到達した場合はその間充電された状態での高電圧ショックが出力され
ます。しかしながら、充電が不十分であった場合は有効な除細動治療に至らず、重篤な健康被害に至る可能性を
完全には否定できないため、自主的な回収を実施することと致しました。

なお、本不具合の原因と対策は特定されており、医療機関に対象患者とフォローアップ方法をお知らせします。

万が一、本不具合が発生した場合、通常よりも充電に時間がかかりますが、最長で32秒に到達した時点で高電圧
ショックが出力される設計のため、その間に充電された高電圧ショックで出力されます。万一、充電が不完全で
あった場合にも機器は次の除細動治療のための充電を試み、最大6回の除細動治療を実行する設計になっていま
す。不完全な充電が連続して発生し、一度も有効な除細動治療が行えず、その結果重篤な健康被害に至るという
可能性は極めて低いと考えられます。

当該製品には定期的に行う自動キャパシタメンテナンス（充電によるコンデンサ活性化機能）があり、その際に
充電時間が32秒に到達した場合にも、製品自体が振動で患者にお知らせすると共に、アラートの記録が残るため
外来時に判明します。

また、遠隔モニタリング装置（弊社製品名：マーリンアットホーム）をご使用中の患者の場合は、振動だけでな
く、マーリンアットホームを通じ医療機関に通知されます。

これらのアラート機能に加えて、本事象は院外では全て不整脈とは関連の無いキャパシタメンテナンスにおいて
発生し、院内では除細動閾値検査中において発生しているため、医療関係者による対応が可能です。

本不具合による治療出力の遅延、もしくは不十分な治療出力の発生率は決して高い数値を示してはおらず、当社
の健康被害評価プロセスに従いますと、治療出力の遅延による重篤な健康被害の推定発生率は0.0032%（31,000
件に1件）、また不十分な治療による死亡の推定発生率は0.00042％（238,000件に1件）です。

なお、これまで国内では本不具合の報告を2例受けています。1例は通常のフォローアップ時に検出されており、
1例は使用前に検出され、患者には使用されておりません。前述の通り、国内外において重篤な健康被害の報告
はありません。

平成26年8月20日

本製品は植込み型の除細動器です。心拍を監視し、頻拍が検出された場合には心筋に除細動パルスを供給して心
拍数を正常まで低下させます。徐脈が検出された場合にはペーシングパルスを供給して心拍数を正常まで上昇さ
せます。

回収可能な未使用品の納入先はすべて把握しており、納入先（医療機関、代理店）に対して当該製品の回収と情
報提供を行っています。
別途、本製品を植込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供を行うと共に、フォローアップ
をお願いしています。

担当者　： 吉村　健悟、藁垣　洋平
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 品質保証本部　品質保証グループ
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3942
FAX番号 ： 03-3524-3944