平成26年 3月31日作成

一般的名称： 血液・薬液用加温コイル
販売名　　： ホットライン加温チューブ

品番：L-70

ロット番号・数量：
2654742　1,200本
2663143　1,320本

出荷期間：平成26年3月19日

回収対象は上記品番・ロット番号のうち、弊社より平成26年3月19日に出荷された計2,520本のみです。

製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂七丁目１番１号　青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
製造業者の名称：スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造業者の所在地：愛知県小牧市横内６２７‐１

弊社営業所に出荷された「ホットライン加温チューブ」L-70について、滅菌個装の英文表示（海外製造元で印
字）と邦文ラベル（国内製造業が貼付）とで、異なるロット番号が記載されているという報告がありました。
弊社国内製造業で調べたところ、上記対象ロットの包装表示作業の際、一部の作業指示分について誤ったロット
番号の邦文ラベルを滅菌個装に貼付していたことが分かりました。

今回誤った邦文ラベルが貼付された製品は、全て2014年3月18日作業指示分として包装表示作業がなされ、翌3月
19日に出荷されました。同品番・同ロット番号で2014年3月19日以外の出荷分は全て2014年3月18日以外の作業指
示分として包装表示作業がなされ、これらについては正しい邦文ラベルが貼付されていることを確認しておりま
す。

邦文ラベルの誤りはロット番号のみですので、誤使用による健康被害の可能性はありません。
有効期限は正しく表示されております。
また、包装裏側のタイベックに印字された英字ロット表示は正しく、トレーサビリティも維持されています。
中身の製品自体に問題がある訳ではなく、安全性・有効性にも一切影響ありません。
本事象による健康被害の報告はありません。

平成26年3月26日

本品は、「ホットライン」使用時に際して専用に用いる。
本品を「ホットライン」に接続して、さらに輸液（輸血）セットの連結管に取り付け、輸液又は輸血用血液を患
者の近位部まで加温できる。
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

上記回収対象2,520本の出荷先は全て特定されており、弊社より既に連絡済みです。

担当者　： 安全管理　原田
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
電話番号： 03-3405-9321
FAX番号 ： 03-6316-1937