平成26年 3月17日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)７１８０形　日立自動分析装置
　　　　　　 (2)臨床化学自動分析装置　ＥＶ８００

販 売 名　：７１８０形　日立自動分析装置
　製造番号　：2296-15、2297-08、2298-11、2299-02、2299-03、2299-04、
　　　　　2299-05、2299-06、2299-09、2299-10、2299-11、2299-15、
　　　　　2299-16、2299-17、2299-19、2299-20、2201-01、2201-02、
　　　　　2201-11、2201-12、2201-13、2201-14、2201-20、2202-01、
　　　　　2202-02、2202-03、2202-04、2202-05、2202-07、2202-17、
　　　　　2202-18、2203-01、2203-02、2203-03、2203-04、2203-05、
　　　　　2203-19、2203-20、2204-06、2204-07、2204-08、2205-04、
　　　　　2205-05、2205-18、2205-19、2205-20、2206-15、2206-16、
　　　　　2206-17、2206-18、2206-19、2206-20、2207-13、2207-14、
　　　　　2207-15、2207-16、2207-17、2207-18、2207-19、2207-20、
　　　　　2208-05、2208-20、2209-01、2209-02、2210-19、2210-20、
　　　　　2211-01、2211-02、2211-03、2211-04、2211-17、2211-18、
　　　　　2211-19、2211-20、2212-01、2212-02、2212-03、2212-17、
　　　　　2212-18、2212-19、2212-20、2213-06、2213-07、2213-08、
　　　　　2214-01、2214-02、2214-03、2214-04、2214-05、2214-06、
　　　　　2215-01、2215-02、2215-03、2215-04、2215-05、2215-06、
　　　　　2215-07、2215-18、2215-19、2216-16、2216-17、2216-18、
　　　　　2216-19、2216-20、2317-01、2317-02、2317-03、2317-20、
　　　　　2318-02、2318-10、2318-13、2318-14、2318-15、2318-16、
　　　　　2318-17、2318-18、2319-03、2319-14、2319-15、2319-16、
　　　　　2319-17、2319-18、2320-03、2320-04、2320-05、2320-06、
　　　　　2320-07、2320-08、2320-09、2320-10、2320-11、2320-12、
　　　　　2320-13、2321-01、2321-02、2321-03、2321-04、2321-05、
　　　　　2321-06、2321-07、2321-08、2321-09、2321-10、2321-11、
　　　　　2322-01、2322-02、2322-03、2322-04、2322-05、2323-03、
　　　　　2323-04、2323-05、2323-06、2323-07、2325-04、2325-05、
　　　　　2325-06、2327-01、2327-03、2328-06、2328-07、2328-08、
　　　　　2329-01、2329-02、2329-04、2329-06、2329-10、2330-01、
　　　　　2330-06、2331-01、2331-04、2331-05、2331-08、2332-08、
　　　　　2332-09、2332-10、2333-01、2333-02、2333-03、2334-05、
　　　　　2334-06、2334-07、2334-08、2334-09、2335-03、2338-01、
　　　　　2340-08、2340-09、2340-10、2341-01、2341-02、2341-03、
　　　　　2341-09、2341-10、2442-06、2442-07、2442-08、2442-09、
　　　　　2442-10、2444-01、2444-02、2445-10、2446-09、2446-10、
　　　　　2447-01、2447-07、2447-08、2447-09、2447-10、2448-01、
　　　　　2448-02、2448-03、2448-04、2448-05、2448-06、2449-04、
　　　　　2449-05、2449-06、2449-07、2449-08、2450-01、2450-03、
　　　　　2450-04、2453-01、2453-02、2453-03、2453-04、2453-05、
　　　　　2453-06、2453-08、2453-09、2453-10、2454-01、2454-05、
　　　　　2454-06、2454-07、2454-08、2454-09、2454-10、2455-09、
　　　　　2457-03、2460-09、2462-10、2463-07、2463-08、2463-09、
　　　　　2463-10、2464-10、2465-09、2465-10、2466-01、2466-02、
　　　　　2466-05、2466-06、2466-07、2466-08、2467-01、2467-02、
　　　　　2467-03、2467-04、2468-08、2468-09、2468-10、2469-09、
　　　　　2469-10、2470-10、2471-08、2471-09、2471-10、2472-08、
　　　　　2472-09、2472-10、2473-10、2476-10、2477-10、2478-10、
　　　　　2479-09、2479-10、2480-10、2481-09、2481-10、2483-10、
　　　　　2584-06、2584-07、2584-08、2585-05、2585-06、2585-07、
　　　　　2585-08、2585-09、2586-07、2586-08、2586-10、2587-06、
　　　　　2587-07、2587-09、2588-06、2588-07、2588-08、2588-09、
　　　　　2589-01、2589-02、2589-03、2590-09、2591-07、2591-08、
　　　　　2592-06、2593-08

　出荷時期　：平成22年2月 〜 平成25年6月


　販 売 名　：臨床化学自動分析装置　ＥＶ８００
　製造番号　：2318-01, 2318-11, 2318-12, 2319-01, 2319-02, 2320-01,
　　　　　2320-02, 2320-14, 2327-02, 2329-09, 2330-04, 2330-09,
　　　　　2330-10, 2334-04, 2335-02, 2335-04, 2443-08, 2443-09,
　　　　　2443-10, 2445-08, 2445-09, 2446-06, 2446-07, 2446-08,
　　　　　2448-09, 2448-10, 2466-03, 2466-04, 2470-09, 2584-09,
　　　　　2584-10, 2585-10, 2587-08

　出荷時期　：平成22年2月 〜 平成25年6月

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

　顧客先にて、警報ブザーの上部（電解質測定付属装置（オプション）付属時は、
内部標準液(IS)ボトル設置位置）付近に水滴が滴下する不具合が発生しました。
　調査の結果、2010年2月に分岐管の材料変更を行いましたが、材料変更後の
分岐管ではワイヤーバンドの締結応力によりチューブ接続部の強度が経時的に
低下し、ワイヤーバンド付近に亀裂が生じる場合があることが判明しました。
　平成22年2月から平成25年6月に製作された装置の分岐管に変更した材質を
使用しております。
　この分岐管を組み込んだ装置を改修の対象と致します。

　本不具合が発生した場合には、水滴による顧客施設への影響は考えられますが、
測定値への影響はまったくありません。したがって、本事象により健康被害を生じる
可能性はまずないと考えております。
　なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成26年3月17日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが
各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、
または修理業者である株式会社日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、
分岐管を交換することによる改修作業を実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

担当者　： 伊藤　一俊
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 モノづくり統括本部
　　　　　 那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１