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    平成26年 2月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用注射用針
販売名　　： パスキン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1箱100本入り　合計392箱（39200本）
13B07　1箱（100本）　 13.3.6
13C01　2箱（200本）　 13.3.22
13E04　2箱（200本）　 13.5.17
13E05　2箱（200本）　 13.5.17
13G02 13箱（1300本）　13.8.1
13G03 12箱（1200本）　13.8.1
13H01 14箱（1400本）　13.8.8
13H02　1箱（100本）　 13.8.8
13H03 16箱（1600本）　13.9.4
13J03 34箱（3400本）　13.9.27
13K01 31箱（3100本）　13.10.7
13K02 24箱（2400本）　13.10.15
13K03 12箱（1200本）　13.10.18
13L01 84箱（8400本）　13.11.14
13L02 12箱（1200本）　13.11.20
13L05 12箱（1200本）　13.12.3
13M01 96箱（9600本）　14.1.14
14A01 24箱（2400本）　14.1.15

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 南部化成株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県裾野市下和田82-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B2X00016

  4. 回収理由

    5. パスキン1本針シリーズの二次包装上で、類別名称の表記に誤字が発見された。これにより製品の正常な使用を
妨げる可能性が否定できないため、自主回収を実施する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体の品質に異常はなく、梱包箱上の表示の誤りであり、この誤りによって有効性・安全性に影響を与える
ものではないため、健康被害が起こる可能性は無いと判断しています。
また、現在のところ、健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年2月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 注射筒等を用いて注射用医薬品を注入すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することといたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　延至
連絡先　： 静岡県榛原郡吉田町大幡21-1
電話番号： 0548-34-1878
FAX番号 ： 0548-34-1802