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    平成26年 1月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型補助人工心臓システム
販売名　　： 植込み型補助人工心臓EVAHEART

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品名：クールシールユニット（C01）
カタログ番号：CS10
対象製造番号：CS10-2629、CS10-2631、CS10-2634
出荷時期：平成25年10月23日から平成25年11月5日まで
出荷数量：3個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社サンメディカル技術研究所
製造販売業者の所在地： 長野県諏訪市四賀2990
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X10003

  4. 回収理由

    5. 上記システムの体外構成品には、C01シリーズと小型軽量型のC02シリーズの2種類がありますが、C01シリーズの
クールシールユニットに、誤ってC02シリーズのクールシールユニットの添付文書を封入し出荷したことが判明
しましたので、対象製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 直接の製品自体の品質には問題はありません。また、C01とC02シリーズのクールシールユニットの添付文書にお
ける使用上の注意等の記載内容は基本的に同一であり、添付文書の違いによって健康被害が生じる可能性は極め
て低いと考えます。
なお、これまで健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月24日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. クールシールユニットは、クールシール液（注射用水）を血液ポンプ内に循環させることにより、軸受の潤滑、
血液シールの保持、血液ポンプ内部の冷却等を行う構成品で、3ヵ月毎に定期交換を行います。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　堀江篤、関隆行
連絡先　： 長野県諏訪市四賀2990
電話番号： 0266-54-1900
FAX番号 ： 0266-58-6443