平成25年12月 4日作成
平成25年12月 6日訂正(*)
平成25年12月19日訂正(**)
平成26年1月23日訂正(***)

一般的名称： (1)クレアチニン分析装置、(2)-(4)グルコース分析装置
販売名　　： (1)スタットセンサーi
　　　　　　 (2)スタットストリップ　コネクティビティ
　　　　　　 (3)ニプロスタットストリップＣＴ
　　　　　　 (4)ニプロスタットストリップＣＴ２

製品１　　　　スタットセンサーi
製品番号：　　45328、45351、45333(**)
数量：　　　　111台(***)
対象シリアル番号(***)：
47036609154、47001108354、47001208354、47001308354、51000608312、47001408354、
47037309154、47036209154、47036409154、47036909154、47036809154、47000810062、
47037009154、47036309154、47000509293、47032109233、47031909233、47000609293、
47000409293、47031809233、47032009233、47001109293、47032409338、47032809338、
47032709338、47000709293、47000809293、47000909293、47032909338、47032509338、
47032609338、47003510363、47005810062、47005910062、47006010062、47006110062、
47006310062、47006510062、47006410062、47001009293、47004410363、47027510181、
47007110175、47000110363、47000911208、47004510363、47003010363、47007512033、
47007210175、47010512033、47001010142、47001210142、47003410142、47005710175、
47002311208、47003810142、47004010142、47007010175、47005910175、47007310175、
47010112033、47009312033、47007410175、47006110175、47001610363、47002010363、
47003210363、47003410363、47007812033、47010712033、47003710363、47005010363、
47074512125、47006612033、47006912033、47007012033、47007312033、47007712033、
47003412265、47003912265、47008212033、47004412265、47005512265、47005612265、
47010412033、47008412033、47008512033、47010812033、47011112033、47009212033、
47009512033、47003611208、47003311208、47004511208、47000811208、47000209293、
47011012033、47011212033、47000810142、47006610062、47000610062、47031709338、
51001908312、47035409338、47032309338、47006210062、47000210363、47000708354、
47031909338、47011312033、47011512033


出荷時期：　　平成20年11月27日から平成25年12月2日


製品2　　　　スタットストリップ　コネクティビティ(*)
製造番号：　　42224
数量：　　　　4台(***)
対象シリアル番号(***)：
7010111、30410190、30710190、31510190

出荷時期：　　平成21年2月24日から平成25年12月2日


製品3　　　　ニプロスタットストリップＣＴ
製品番号：　　95071
数量：　　　　195個(**)
対象シリアル番号(**)：
130005909308、 130006009307、 130006009308、 130006109307、130006109308、 
130006209307、 130006209308、 130006309307、 130006309308、130006409307、 
130006409308、 130006509308、 130006609308、 130006709307、130006709308、 
130006809307、 130006809308、 130006909307、 130006909308、130007009307、 
130007009308、 130007109307、 130007109308、 130007209307、130007209308、 
130007309307、 130007309308、 130007409307、 130007409308、130007509307、 
130007509308、 130007609307、 130007609308、 130007709307、130007709308、 
130007809307、 130007809308、 130007909307、 130007909308、130008009307、 
130008009308、 130008109307、 130008109308、 130008209307、130008209308、 
130008309307、 130008309308、 130008409307、 130008509307、130008609307、 
130008609308、 130008709307、 130008709308、 130008809307、130008809308、 
130008909307、 130008909308、 130009009307、 130009009308、130009109307、 
130009109308、 130009209307、 130009209308、 130009309307、130009309308、 
130009409307、 130009409308、 130009509307、 130009509308、130009609307、 
130009609308、 130009709307、 130009709308、 130009809307、130009809308、 
130009909307、 130009909308、 130010009307、 130010009308、130010109307、 
130010109308、 130010209307、 130010209308、 130010309307、130010309308、 
130010409307、 130010409308、 130010509307、 130010509308、130010609307、 
130010609308、 130010709307、 130010709308、 130010809307、130010809308、 
130010909307、 130010909308、 130011009307、 130011109307、130029809313、 
130029909313、 130030009313、 130030109313、 130030309313、130030409313、 
130030509313、 130030709313、 130030809313、 130030909313、130031009313、 
130031109313、 130031209313、 130031309313、 130031409313、130031509313、 
130031609313、 130031709313、 130031809313、 130031909313、130032009313、 
130032109313、 130032209313、 130032309313、 130032409313、130032509313、 
130032609313、 130032709313、 130032809313、 130032909313、130033009313、 
130033109313、 130033209313、 130033309313、 130033409313、130033509313、 
130033709313、 130033809313、 130033909313、 130034009313、130034109313、 
130034209313、 130034309313、 130034409313、 130036309313、130036409313、 
130036509313、 130036609313、 130036709313、 130036809313、130036909313、 
130037009313、 130037109313、 130037209313、 130037309313、130037409313、 
130037509313、 130037609313、 130037709313、 130037909313、130038009313、 
130038209313、 130038309313、 130038409313、 130038509313、130038609313、 
130038709313、 130038809313、 130038909313、 130039009313、130039109313、 
130039209313、 130039309313、 130039409313、 130039509313、130039609313、 
130039709313、 130039809313、 130039909313、 130040009313、130040109313、 
130040209313、 130040309313、 130040409313、 130040509313、130040809313、 
130041609313、 130041709313、 130041809313、 130045709313、130045809313、 
130045909313、 130046009313、 130046109313、 130046209313、130046309313


出荷時期：　　平成21年9月28日から平成25年12月2日


製品4　　　　ニプロスタットストリップＣＴ２
製品番号：　　95091
数量：　　　　277個(**)
対象シリアル番号(**)：
130000213106、 130000313022、 130000313106、 130000413022、 130000513106、 
130000713022、 130000713106、 130000813022、 130000913022、 130000913106、 
130001013022、 130001113022、 130001113106、 130001213106、 130001313022、 
130001313106、 130001413022、 130001413106、 130001513022、 130001513106、 
130001613022、 130001613106、 130001713022、 130001713106、 130001813022、 
130001813106、 130001913106、 130002013022、 130002013106、 130002113022、 
130002113106、 130002213022、 130002213106、 130002313022、 130002313106、 
130002413022、 130002413106、 130002513022、 130002513106、 130002613022、 
130002613106、 130002713022、 130002713106、 130002813022、 130002813106、 
130002913022、 130002913106、 130003013022、 130003013106、 130003113022、 
130003113106、 130003213022、 130003313022、 130003413022、 130003513022、 
130003613022、 130003713022、 130003713126、 130003813022、 130003813126、 
130003913022、 130004013022、 130004113022、 130004213022、 130004213144、 
130004313126、 130004313144、 130004413022、 130004413126、 130004513022、 
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130005913022、 130005913126、 130006013126、 130006113126、 130006213126、 
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130007413144、 130007513126、 130007513144 、130007613144、 130007713126、 
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130009013126、 130009113126、 130009213126、 130009313126、 130009413126、 
130009513126、 130016312340、 130030813173、 130030913173、 130031013173、 
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130032713173、 130032813173、 130032913173、 130033013173、 130033113173、 
130033213173、 130033313173、 130033413173、 130033513173、 130033613173、 
130033713173、 130033813173、 130033913173、 130034013173、 130034113173、 
130034213173、 130034313173、 130034413173、 130034513173、 130034613173、 
130034713173、 130034813173、 130034913173、 130035013173、 130035113173、 
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130035713173、 130035813173、 130035913173、 130036013173、 130036113173、 
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130037713173、 130037813173、 130037913173、 130038013173、 130038113173、 
130038213173、 130038313173、 130038413173、 130038513173、 130038613173、 
130038713173、 130038813173、 130038913173、 130039013173、 130039113173、 
130039213173、 130039313173、 130039413173、 130039513173、 130039613173、 
130039713173、 130039813173、 130039913173、 130040013173、 130040113173、 
130040213173、 130040313144、 130040313173、 130040413144、 130040413173、
130040513144、 130040513173、 130040613144、 130040613173、 130040713173、 
130040813144、 130040813173、 130040913144、 130040913173、 130041113144、 
130041213144、 130051913173、 130052013173、 130052113173、 130071012352、 
130071112352、 130071212352、 130071312352、 130071512352、 130071812352、 
130072012352、 130072112352、 130072212352、 130072312352、 130072412352、 
130072512352、 130072612352、 130072712352、 130072812352、 130072912352、 
130073012352、 130073112352、 130073212352、 130073512352、 130073912352、 
130074112352、 130074412352

出荷時期：　　平成24年4月18日から平成25年12月2日

製造販売業者の名称　： ノバ・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田3-13-16　三田43ＭＴビル7階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10094
製造業者　　Nova Biomedical Corporation
輸入先国名　アメリカ合衆国

対象製品に装着されているリチウムポリマー充電池に関して、耐用期限を超過して使用した場合、膨張すること
によって外部ケースの破損を生じるなど潜在的な安全上の問題をもたらす可能性があることが報道等により報告
されております。弊社では平成24年8月以降、充電池の耐用期限を超える使用を防止するため、充電池のラベル
に使用期限を表記しており、この度は使用期限の表記されていない充電池を一掃する目的で、交換による改
修を実施する事と致しました。
対象製品に装着されている充電池の調査を行い、使用期限が表記されていない充電池を特定した上で改修を実施
致します。

本件は、リチウムポリマー充電池の安全性を確保するために念のために行われる措置であるため、
本製品における検査結果に影響するものでは無く、健康被害に結びつく恐れはありません。
なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。

平成25年12月2日

スタットセンサーi:
全血中のクレアチニン濃度をテストストリップを用いて測定する装置である。

スタットストリップ　コネクティビティ、ニプロスタットストリップＣＴ、
ニプロスタットストリップＣＴ２：
血液中のグルコースの濃度を測定する装置である。

納入先は全て弊社にて把握済みですので、納入先に対して当該充電池を交換する改修と文書による情報提供を実
施いたします。

担当者　： 小島　良
連絡先　： ノバ・バイオメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区三田3-13-16　三田43ＭＴビル7階
電話番号： 03-5418-4141
FAX番号 ： 03-5418-4676