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    平成25年12月 04日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 密着型義歯床安定用糊材
販売名　　： クッションコレクトＮ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：3H06
数量：4160個
出荷時期：H25.10.30

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 塩野義製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X90002
製造業者の名称：株式会社共和泉佐野工場
製造業者の住所：大阪府泉佐野市鶴原4丁目4番81号
製造業許可の区分：医療機器　一般
製造業許可番号：27BZ001111

  4. 回収理由

    5. 「クッションコレクトＮ」の36ｇ製品において，JANコードのバーコード表示に誤りがあることが
分かりました．
「クッションコレクトＮ」と同じ製品である「クッションコレクト」のバーコードを誤って表示しており，
流通上の混乱が考えられることから自主回収することとしました．
なお，バーコード内の数字に関しては誤りはありません．

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体の取り違えはなく，流通上使用するバーコード表示の誤りであり，有効性・安全性・品質に
影響を与えるものではないため，健康被害が起こる可能性はないと判断しています．
当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません．

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月04日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔粘膜に対して可撤性義歯の維持力を一時的に高めるために使用

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております．

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩野義製薬株式会社　薬粧事業部　平野　格
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話番号： 06-6202-2728
FAX番号 ： 06-6227-1887