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    平成25年11月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料
　 販売名　　： カルシペックスII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 対象ロット番号：Ｌｏｔ．ＣＡＫ、Ｌｏｔ．ＣＡＷ
　 出荷数量　　　：ＣＡＫ　2965本、ＣＡＷ　3134本
　 出荷期間　　　:平成25年11月11日〜平成25年11月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 日本歯科薬品株式会社
　 製造販売業者の所在地： 山口県下関市西入江町2-5
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 35B1X00001

  4. 回収理由

    5. 　 本材の添付文書の代わりに、本材の成分違い品（造影成分：硫酸バリウムの配合なし）である販売名：カル
　 シペックスプレーンIIの添付文書が、回収対象製品の一部に誤って封入されていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 回収対象製品には、造影成分として硫酸バリウムが配合されていますが、カルシペックスプレーンIIには配合
　 されていません。両材の選択に際しては、造影性があることを前提として本材が選ばれます。
　 両材の添付文書の違いは、承認番号、販売名のほか、【形状・構造及び原理等】の項における成分名としての
　 硫酸バリウムの記載の有無のみであり、その他の添付文書の記載は全て同一です。
　 従いまして、添付文書の違いによって健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えます。
　 なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成25年11月29日　情報提供の開始等

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 歯科用暫間根管充填材料

  8. その他

    9. 　 納入先につきましては弊社が把握しており、納入先に通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 薬事総括室　松枝直樹、小材佳奈
　 連絡先　： 日本歯科薬品株式会社
　　　　　　　山口県下関市西入江町２-５
　 電話番号： 083-222-2221
　 FAX番号 ： 083-222-2220