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    平成25年11月20日作成
平成25年11月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： フェアリー　ワンデー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品（色）名　： プリンセス　ピンク*
対象ロット番号： E13DCA6001（-1.75）、E13D8A6003(-6.00)
数量　　　　　： 330箱（-1.75：230箱、-6.00：100箱）　　　　　　
出荷期間　　　： 2013年7月8日〜2013年11月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シンシア
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋箱崎町３０番地１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10069
製造業者名　　　　　： I-SEE VISION TECHNOLOGY INC.　台湾

  4. 回収理由

    5. 　当該製品外箱に貼付されたデータシールにおいて「直径（DIA）」の表示が、正しくは「DIA:14.2」
とすべきところを「DIA：14.5」と誤って表示されたものが出荷されました。誤表示のまま出荷されて
いると思われる330箱について自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品について、外箱に貼付されたデータシールのみ誤表示されており、直接の製品に関しましては、
表示内容含め全て適正に表示されております。製品の品質に問題はございませんので、ご使用いただいて
も健康被害はございません。
なお、現在までに本件に関する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 瞳の外観（色・模様・形）を変える
非視力補正、視力補正

  8. その他

    9. 　当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬務部　野口　富嗣
連絡先　： 株式会社シンシア
　　　　　 東京都中央区日本橋箱崎町３０番地１号　タマビル日本橋箱崎
電話番号： 03-5695-7470
FAX番号 ： 03-5695-7465