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    平成25年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体動センサ
販売名　　： 睡眠計スリープスキャンSL-511-SD

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象台数　66台　詳細は下記

2-1.製品生産日：2013年8月19日〜2013年8月21日　65台
製品ロットNo.
1231180000
1231190000
1231101000
1231111000
1231121000
1231131000
1231141000
1231151000
1231161000
1231171000
1231181000
1231191000
1231102000
1231121000
1231122000
1231132000
1231142000
1231152000
1231162000
1231172000
1231182000
1231192000
1231103000
1231123000
1231133000
1231143000
1231153000
1231163000
1231173000
1231183000
1231104000
1231114000
1231124000
1231134000
1231144000
1231154000
1231164000
1231184000
1231194000
1231105000
1231115000
1231125000
1231135000
1231145000
1231155000
1231165000
1231175000
1231185000
1231195000
1231106000
1231116000
1231126000
1231136000
1231146000
1231156000
1231166000
1231176000
1231186000
1231117000
1231127000
1231137000
1231147000
1231157000
1231167000
1231177000

2-2.製品生産日：2013年10月2日　1台
製品ロットNo.
1231210000

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タニタ秋田
製造販売業者の所在地： 秋田県大仙市堀見内字下田茂木添28番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00001
当該製品の製造業者
製造業者の名称　：　株式会社タニタ秋田
製造業者の所在地：　秋田県大仙市堀見内字下田茂木添28番地1
許可の種類　　　：　医療機器製造業（区分：一般）
許可番号　　　　：　05BZ006002

  4. 回収理由

    5. 当該製品は既に販売されているが、この製品の時計機能が正常に作動しない。
この不具合現象が当該製品の有効性に問題があると判断したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 時間の推移は確認でき、診断・治療目的には使用していないため、健康被害はまず考えられません。
現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体動を検出するために用いるセンサをいう。通常、睡眠障害（不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等）の評価に用い
る。

  8. その他

    9. 出荷先　：　当該製品は全て出荷先を把握しており自主回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　千葉　玲
　　　　　 総括製造販売責任者　小松　順史
　　　　　 安全管理責任者　穂坂　実
連絡先　： 秋田県大仙市堀見内字下田茂木添28番地1
電話番号： 0187-66-2122
FAX番号 ： 0187-66-2146