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    平成25年11月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯周用キュレット
販売名　　： グレーシーキュレット　エバーエッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 弊社管理番号1305、製造ロット番号　0213
数量：60本
出荷時期：平成25年5月24日〜10月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町3丁目33番18号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00109
製造所の名称：　　Hu-Friedy Mfg. Co.Inc.
製造所の所在地：3232 N Rockwell Street Chicago, Illinois 60618-5935,USA

  4. 回収理由

    5. 表示ラベルの貼付間違いにより、製品表示と製品が異なることから、市場より自主回収することといたしまし
た。
　正：グレーシーキュレット　エバーエッジ　ミニファイブＳ　13/14
　誤：グレーシーキュレット　エバーエッジ　オリジナルＳ　13/14

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品を使用しても、使用部位及び用途も同じであり、刃先部分形状の種類も13/14と同じで、刃先長
さが軽微に異なるだけなので、健康被害が生じる可能性はないものと判断します。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯石又は付着物を歯面から除去するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しており、出荷先である販売店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を案内
し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 才新 恭子
　　　　　 岩村 和美
連絡先　： 株式会社モリタ
　　　　　 法務部
電話番号： 06-6380-2531
FAX番号 ： 06-6380-2595