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平成25年10月23日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 排液バック 販売名 ： 胆汁・排液バッグ
対象ロット、数量及び出荷時期
品目コード：800-001-1423 製品名 ：胆汁・排液バッグ 500mL ロット番号：S13032801 出荷数量 ：400 出荷年月日：平成25年4月18日 品目コード：800-001-1423 製品名 ：胆汁・排液バッグ 500mL ロット番号：S13050101 出荷数量 ：600 出荷年月日：平成25年5月28日 品目コード：800-001-1423 製品名 ：胆汁・排液バッグ 500mL ロット番号：S13052904 出荷数量 ：600 出荷年月日：平成25年6月18日 品目コード：800-001-1423 製品名 ：胆汁・排液バッグ 500mL ロット番号：S13070201 出荷数量 ：600 出荷年月日：平成25年7月23日 品目コード：800-001-1423 製品名 ：胆汁・排液バッグ 500mL ロット番号：S13072404 出荷数量 ：600 出荷年月日：平成25年8月20日 品目コード：800-001-1423 製品名 ：胆汁・排液バッグ 500mL ロット番号：S13082807 出荷数量 ：1,000 出荷年月日：平成25年9月19日 品目コード：800-001-1424 製品名 ：胆汁・排液バッグ 1000mL ロット番号：S13060504 出荷数量 ：250 出荷年月日：平成25年6月25日 品目コード：800-001-1424 製品名 ：胆汁・排液バッグ 1000mL ロット番号：S13070803 出荷数量 ：200 出荷年月日：平成25年7月25日 品目コード：800-001-1424 製品名 ：胆汁・排液バッグ 1000mL ロット番号：S13072403 出荷数量 ：100 出荷年月日：平成25年8月20日 品目コード：800-001-1424 製品名 ：胆汁・排液バッグ 1000mL ロット番号：S13083003 出荷数量 ：100 出荷年月日：平成25年9月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： クリエートメディック株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １４Ｂ１Ｘ００００７
回収理由
製造業者において平成２５年３月１８日以降、責任技術者がいないまま製品を出荷していたこと、試験検査のた めの設備がなかったことが判明いたしました。本件は、薬事法第１７条第５項、薬局等構造設備規則第１４条第 ６項に対する違反となるため、該当するロットにつきまして自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
設備がなかったことにより実施されていなかった検査について、弊社商品センターから市場へ出荷された製品と 同ロットの取り置きサンプルにて改めて実施したところ、医療機器製造販売届書の内容通りの品質であることが 確認されたため、製品自体の品質、安全性及び有効性には問題ないものと判断いたします。 そのため、本件による健康被害の発生、もしくは発生の恐れは考えられず、また、現在までに本品の使用による 健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年10月23日
効能・効果又は用途等
本品はチューブ、カテーテル等に接続して胆汁、血液、膿状分泌物等を体外に除去するために用いる。
その他
当該製品の出荷先は全て特定しておりますので、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。 なお、以下のロット番号の製品につきましては、弊社商品センター在庫分につき、当該販売業者以降の出荷はご ざいません。 品目コード：800-001-1423 製品名 ：胆汁・排液バッグ 500mL ロット番号：S13082807 出荷数量 ：1,000 出荷年月日：平成25年9月19日 品目コード：800-001-1424 製品名 ：胆汁・排液バッグ 1000mL ロット番号：S13072403 出荷数量 ：100 出荷年月日：平成25年8月20日 品目コード：800-001-1424 製品名 ：胆汁・排液バッグ 1000mL ロット番号：S13083003 出荷数量 ：100 出荷年月日：平成25年9月24日
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事法制部 牧石 寿憲、中村 智則 連絡先 ： クリエートメディック株式会社 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５ 電話番号： ０４５‐９４３‐４１８１（直通） FAX番号 ： ０４５‐９４１‐１４８４