平成25年 7月29日作成
平成25年 8月 5日訂正(*)

一般的名称： (1)-(2)バイポーラ電極、(3)超音波プローブ穿刺用キット
販売名　　： (1)ＡｔｒｉＣｕｒｅ アイソレータートランスポーラークランプ
　　　　　　 (2)ＡｔｒｉＣｕｒｅアイソレータートランスポーラーペン
　　　　　　 (3)シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット

(1)ＡｔｒｉＣｕｒｅ アイソレータートランスポーラークランプ
製品番号：S-OLL2
ロット番号：42606
数量：1個
CMIシリアルコード(*)：0003991
出荷時期：2013年7月18日


(2)ＡｔｒｉＣｕｒｅ アイソレータートランスポーラーペン
製品番号：S-MAX3
ロット番号：43352　　 
数量：1個
CMIシリアルコード(*)：0005353
出荷時期：2013年7月18日


(3)シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット
製品番号：610-575
ロット番号：M138270
　　　　　　(※　下記CMIシリアルコードも併せてご確認ください。法定表示ラベルの誤表記は該当ロット
　　　　　　　　　の製品のうち下記22個のみです。)　　 
数量：22個
CMIシリアルコード(*)：0009745、0009751、0009753、0009754、0009755
　　　　　　　　　　　0009757、0009760、0009764、0009770、0009771
　　　　　　　　　　　0009774、0009782、0009787、0009795、0009799
　　　　　　　　　　　0009802、0009805、0009807、0009813、0009818
　　　　　　　　　　　0009838、0009840
出荷時期：2013年7月18日から、2013年7月22日まで


製品番号：613-244
ロット番号：M161260　　 
　　　　　　(※　下記CMIシリアルコードも併せてご確認ください。法定表示ラベルの誤表記は該当ロット
　　　　　　　　　の製品のうち下記1個のみです。)　　 
数量：1個
CMIシリアルコード(*)：0000007

出荷時期：2013年7月18日

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

当該製品に貼付した法定表示ラベルに記載の販売名が不完全であり、当該誤表記の可能性のある製品を自主回収
することとしました。

法定表示ラベルの販売名表記のみの誤りであり、製品そのものは問題ありません。また、販売名の表記が誤って
いても添付文書等の表示や形状等によって他医療機器と取り違えて使用されることはないものと考えます。よっ
て本品を使用された場合でも健康被害が発生することはありません。なお、健康被害の発生の報告は受けており
ません。

平成25年7月26日

ＡｔｒｉＣｕｒｅ アイソレータートランスポーラークランプ：高周波電流を用いて胸部・消化器・泌尿器・耳
鼻咽喉などの外科手術における軟組織の凝固を行う。

ＡｔｒｉＣｕｒｅ アイソレータートランスポーラーペン：高周波電流を用いて胸部・消化器・泌尿器・耳鼻咽
喉などの外科手術における軟組織の凝固を行う。

シブコプローブカバー／バイオプシーニードルガイドセット：本品は、超音波画像診断装置等のプローブ及びX
線CT装置のCTハンドル等に装着し、診断手技を簡便にすると共に、二次感染を予防する目的で使用する。

出荷先は全て特定されておりますので、通知の上、当該製品の回収を行います。

担当者　： センチュリーメディカル株式会社　薬事部門
　　　　　 高橋　功
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577