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    平成25年 7月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリテトラフルオロエチレン縫合糸
販売名　　： ゴアテックス　スーチャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：P6K23J
ロット　：11125351J-001〜020, 11221551J-001〜015 , 11256348J-001〜007, 11324619J-002〜019
数量　　：60箱
出荷時期：2013年5月28日から2013年7月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ゴア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐８‐１５　Ｗビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00158

  4. 回収理由

    5. 本製品は、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸で、１箱１２本入りの製品ですが、外箱ラベル表記の一部に、針
種類：RT-13 と表記されるべきところ、RH-13と印字された誤植が確認されました。
実際に箱に収納されている製品及び法定表示に間違いはなく、品質並びに安全使用上には全く問題ないと考えま
すが、使用者の誤解を招かぬよう、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体の不良や規格違いはなく、又、別途外箱側面シールには、正しい針種類及び実寸の針の図示もされてい
ます。
又、当該規格は、歯科向け縫合糸ですが、使用者は、P6K23Jという品番で規格を確認しており、通常、針種類を
示す記号を参照することは殆どないため、誤使用や、使用の中断という状況にはならないと考えます。
従いまして、製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすことはなく、健康被害発生のおそれはありません。尚、現
在までに、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、針付きの非吸収性モノフィラメント縫合糸である。又、当該規格は、歯科用品番であり、歯肉の縫合固
定等に用いる。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は、全て把握しておりますので、文書にて通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　竹谷　雅彦
連絡先　： 日本ゴア株式会社
電話番号： 03-6746-2560
FAX番号 ： 03-6746-2561