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    平成25年 7月11日作成
平成25年 7月23日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリアミド縫合糸
販売名　　： ナイロン縫合糸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象規格：GA04NB
製造番号：03168202
出荷数量：7袋(*)
出荷時期：平成25年6月26日〜平成25年7月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00017
製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社 千葉工場
製造所の所在地：千葉県野田市西高野278番地の5
薬事の業態：医療機器製造業
業許可番号：12BZ000286

  4. 回収理由

    5. 代理店より、ナイロン縫合糸（ナイロンモノフィラメント（黒））の個包装表示が（青）となっているとの報
告を受けました。製造所の調査の結果、個包装内で糸保持具の表示が製品と異なっていることが判明しました
ので、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 糸保持具の表示間違いであり、製品の安全性や品質には問題はありません。製品は医療関係者が必ず手で操作
し、糸の色を判別することが可能なため、誤って使用されることはほとんどなく、使用されても色の違いであ
るため健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまで本件による健康被害の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用縫合

  8. その他

    9. 対象品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＭＤ推進部 マネージャー 塩野 俊実
連絡先　： アルフレッサ ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
電話番号： 06-6941-0303
FAX番号 ： 06-6941-4866