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    平成25年 7月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット
販売名　　： アブレーション装置ＣＡＢＬ‐ＩＴII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：
1300013、1300014、1300015、1300016、1300017、1300018、1300019

数量　　　　：7台
出荷時期　　：平成25年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目２番２０号　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

  4. 改修理由

    5. 法定表示ラベルにおいて、「電撃に対する保護の程度による装着部の分類」の記載が、CF形装着部と表示すると
ころを 耐除細動型CF形装着部と誤って表示されていることが判明致しました。対象製品につきましては、正し
い表示に改める改修を実施することとと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示ラベルの誤表示であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害
が発生する可能性はありません。なお、現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月8日　(情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、薬剤抵抗性あるいは薬剤投与が困難で重篤な症状を伴なう顕在性及び潜在性WPW症候群、房室結節
回帰性上室性頻拍、発作性又は持続性心房粗動、心房細動、心房頻拍及び心室頻拍に対する根治療法用として
使用することを目的とする。

  8. その他

    9. 納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の改修と文書による情報提供を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大島、谷田
連絡先　： 日本ライフライン株式会社 品質保証部
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209