平成25年 6月14日作成
平成25年 6月17日訂正(*)

一般的名称（1）： プレフィル式シリンジ用両刃針
一般的名称（2）： プレフィル式シリンジ用両刃針
一般的名称（3）： 注射筒・針用アダプタ
販売名　　： （なし）
　　　　　　　製品名（1）：付属品セットA
　　　　　　　製品名（2）：付属品セットB
　　　　　　　製品名（3）：付属品セットC

対象ロット： 医療機関に出荷したもの全て
出荷時期　： 平成１３年９月１６日（*）〜平成２５年６月６日

製造販売業者の名称　： 日本メジフィジックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区新砂三丁目４番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00068

　本品は、弊社が製造販売する医薬品のうち、ガラス製シリンジ型バイアルに充てんする製品中の薬液を射出す
る際に用いるものであり、メジニードル、メジルアー針、専用プランジャーを所定の組み合わせでポリエチレン
製の袋に収納したものです。
　今般、医療機関に納品した本品の一部に使用期限切れのメジニードル及びメジルアー針が含まれることが判明
しました。また、本品は、薬事法に従った医療機器としての取り扱い、製造を行っていませんでした。
　以上のことから、医療機関に出荷した本品全てを自主回収することとしました。

　本品に含まれるメジニードル及びメジルアー針は、それぞれ他社にて管理医療機器及び一般医療機器として製
造されるものです。また、組み合わせにより、これら製品に品質上の影響はありません。したがって、健康被害
の恐れはないと考えています。
　なお、現在までに本品に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

平成25年6月10日

　本品に含まれるメジニードル（管理医療機器、クラスII、製造販売承認番号（*）：21100BZZ00472000）は直接
的に患者に刺入する注射針、メジルアー針（一般医療機器、クラスI、製造販売届出番号：08B1X00001000002、
08B2X10007000002（*））は薬液をカテーテル、三方活栓等を介して射出する際に用いるバイアルとの接続用器
具、専用プランジャーはガスケット部分を押し出すための部品です。

　本品の納入先である医療機関を特定し、すべて把握しています。
　弊社の医薬情報担当者から、口頭及び文書により通知して、回収を行います。
　上記１項の一般的名称は本回収にあたり、弊社で選択したものであり、本品には表示されておりません。

担当者　： 総合保証部　総括製造販売責任者　吉村　弘一
連絡先　： 東京都江東区新砂三丁目４番１０号
　　　　　 日本メジフィジックス株式会社
電話番号： 03-5634-7399
FAX番号 ： 03-5634-5171