平成25年 6月10日作成

一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＭＤＭ　アンクル　プレート　システム

製品番号　：189-1318
ロット番号：A108642
出荷数量　：10個
出荷時期　：平成25年4月8日〜平成25年6月3日

製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
輸入先製造元名　　　： オーソ　デベロップメント　コーポレーション
　　　　　　　　　　 　(Ortho Development Corporation、米国）

製造元（輸入先）が製品と共に箱内に内包したシール（英文表示）の製品番号と英文製品名に
誤記のある製品が市場で発見されたました。
本品は3.5mm コーティカル　スクリュー　18mmであり、「189-1318　φ3.5x18mm」と表記すべきですが、
「189-1316　φ3.5x16mm」と表記されています。

尚、製品の箱表面に貼付してある法定表示ラベル（日本語）および、製品ラベル（英文表示）の
製品番号、製品名には誤りはありません。また、製品も189-1318　3.5mm　コーティカル　スクリュー
　18mmです。

品質ならびに安全上の問題はないと考えられますが、製品としては不適切と判断し、回収を行うことと
しました。

本事象は、製造元（輸入先）で内包したシール（英文表示）の記載に誤りがあったものであり、
日本語の法定表示ラベルに誤りはございません。また、製品も正しいことが確認されております。
通常、使用者は本シールを見ることは無く、外箱のラベルにより、製品やサイズを選択されることから、
誤使用にはつながらないと考えられます。製品情報に付きましてもロット番号にて追跡が可能です。
したがいまして、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する
恐れはございません。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年6月10日

脛骨又は腓骨に対する固定又は接合に用いる。

該当製品の出荷先は全て把握しており、情報提供を行い製品を回収致します。

担当者　： 井上　真人
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　 薬事・開発部　品質保証課
電話番号： 03-3341-6548
FAX番号 ： 03-3341-6819