閉じる 
    平成25年 5月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非血管用ガイドワイヤ
販売名　　： リジフレックスII　アカラシア/OTW

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:5451
ロット番号:91541

数量：3箱（3本）
出荷時期：平成25年1月28日 〜 平成25年5月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国

  4. 回収理由

    5. 特定のロット製品において、海外製造元ラベルに誤った有効期限が記載された事象を確認いたしました。弊社と
いたしましては、当該ロット製品の製造元ラベルの有効期限が誤っている可能性を否定できないため、当該ロッ
ト製品について、自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元ラベルには、有効期限が「0213-12」と誤って記載されていましたが、実際の有効期限は2013年12月
であり、健康被害の恐れはありません。なお、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、無弛緩症（アカラシア）患者における噴門部（下部食道括約筋）拡張に用いるバルーンカテーテルを目
的部位に誘導するために使用する非血管用ガイドワイヤである。また、術時における利便性のために、専用の拡
張用バルーンカテーテルが同梱附属する。

  8. その他

    9. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
電話番号： 03-3343-9368
FAX番号 ： 03-5322-3714