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    平成25年 5月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： シグノＧ１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　数量：６７台
　製造番号：１０４９、１０５０、１０５１、１０５２、１０５３、１０５４、１０５５、１０５６、
１０５７、１０５８、１０５９、１０６０、１０６１、１０６２、１０６３、１０６４、１０６５、
１０７２、１０７６、１０７７、１０７８、１０８０、１０８１、１０８２、１０８３、１０８４、
１０８５、１０８６、１０８７、１０８９、１０９０、１０９１、１０９２、１０９３、１０９４、
１０９５、１０９６、１０９７、１０９８、１０９９、１１００、１１０１、１１０２、１１０３、
１１０４、１１０５、１１０７、１１０８、１１０９、１１１０、１１１１、１１１２、１１１３、
１１１４、１１１５、１１１６、１１１７、１１１８、１１１９、１１２０、１１２１、１１２２、
１１２３、１１２４、１１２５、１１２６、１１２７
　出荷時期　：平成２４年１１月１６日〜 平成２５年４月１１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ東京製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00071
製造業者の名称　：株式会社モリタ東京製作所
製造業者の所在地　：埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地

  4. 改修理由

    5. 当該製品の一部において、別製品（アクタス１０１）の製品銘板を貼付し、出荷しているものがあることが判明
しました。
そのため、平成２４年１１月１６日〜 平成２５年４月１１日に出荷した製品の銘板を確認し、アクタス１０１
の銘板であった場合は、銘版の交換を行う自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った製品銘板を貼り付けた事による問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではありま
せん。
そのため、健康被害の原因となる事は、まず考えられません。
なお、これまでに、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術管理部　金子　孝士
連絡先　： 株式会社モリタ東京製作所
　　　　　 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
電話番号： 048-797-8294
FAX番号 ： 048-722-1605