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平成25年 5月 7日作成 平成25年 8月 2日訂正(*) 平成25年 8月 9日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称: 歯科技工用カーバイド切削器具(**) 販売名 : ジョタ・カーバイドカッター CX79G/040(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号:783354 数量:25個 出荷時期:2013年3月14日〜2013年5月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社日本歯科商社 製造販売業者の所在地: 東京都墨田区石原1-19-5 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10104
回収理由(*)
弊社より、包装等製造にてラベリングされた「ジョタ・カーバイドカッター CX79G/040」の製品に、番手違いの 「ジョタ・カーバイドカッター CX79G/045」が封入されている事が判明した為に、回収処理手順書に従い、自主 回収を行いさせて頂きます。
危惧される具体的な健康被害
製品自体の品質には全く問題はなく、多少の形状の違いはあるものの、健康被害への影響はないものと考えてい ます。また、歯科技工作業時に使用する切削器具であり、使用者が医療従事者に限定され、使用上の注意も理解 されていることから、現在までに、健康被害等の報告はありません。
回収開始年月日
平成25年5月7日
効能・効果又は用途等
タングステンカーバイト製の作業部をもち、歯科技工用ハンドピース等に装着し、金属、プラスチック、陶材、 又は同種の材料を研削するために使用する。
その他
市場に出荷された数量は、9個であり、販売業者までのトレーサビリティは把握しており、該当販売業者6社に は、既に情報展開させて頂いております。
担当者及び連絡先
担当者 : 市瀬和弘 連絡先 : 東京都墨田区石原1-19-5 電話番号: 03-3625-3111 FAX番号 : 03-3625-1110