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    平成25年 5月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用研磨器材
販売名　　： (1)ポーセニィハイドン
　　　　　　 (2)ハイドンＮＰ
　　　　　　 (3)ハイドンレジン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ポーセニィハイドン

#120210　165個、　#120402　300個、#120521　210個、　#120702　80個、　#120725　225個、
#120903　150個、　#121025　205個、#121210　100個、　#130220　300個、 #130320　32個


販売期間：平成24年3月21日〜平成25年4月23日

(2)ハイドンNP

#120402　35個、　#120402　15個、　#120508　30個、　#120628　25個

販売期間：平成24年4月17日〜平成25年4月11日

(3)ハイドンレジン

#120223　20個、　#120523　20個、　#120903　20個、　#120921　31個

販売期間：平成24年4月5日〜平成25年3月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社東京歯材社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区谷中2-5-20
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10131

  4. 回収理由

    5. 製造販売業にて、市場への出荷判定時に当該製品の有効性・安全性・品質情報を確認する手順となって
おりましたが、当該手順を踏まないまま出荷されてしまったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は歯科技工作業上の補綴物の研磨や艶だしの為に使用されるもので、人体に
直接使用されるものではなく、また、補綴物の研磨は歯科技工士等の医療関係者の
もと行われる為、健康被害の可能性はございません。
尚、今までに本件による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は補綴物等の研磨に用いる器材として用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については把握されております。納入先に対して文書で通知し回収を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉田、和泉、飯泉
連絡先　： 株式会社東京歯材社商品センター
電話番号： 03-3874-5077
FAX番号 ： 03-3874-5091