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平成25年 4月 17日作成 平成25年 5月27日訂正(*) 平成25年 6月21日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称: (1)(2)開孔器、(3)ピンセット、(4)(5)はさみ、(6)舌圧子、(7)鉗子(*)、 (8)歯科用探針(*) 販売名 : (1)鼻鏡 (2)耳鏡 (3)ピンセット (4)せん刀(はさみ) (5)爪切り (6)舌圧子 (7)鉗子(*) (8)歯科用探針(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
・(1)鼻鏡 ロット(*):SKY2001,SKY2004、SKY2007、SKY2103、SKY2204、REG2212、 REG2302、REG2304、REG2309、 REG2402、ENI2303、ENI2305 数量(*):2359個 出荷時期(*):2009年2月〜2013年2月 ・(2)耳鏡 ロット(*):SAH2107、REG2202、REG2302、REG2304、ENI2303 数量(*):4373個 出荷時期(*):2009年3月〜2013年2月 ・(3)ピンセット ロット(*):SAH1911、SAH2004、SAH2107、REG2001、REG2003、REG2006、REG2108、REG2202、REG2203、 REG2302、REG2402 数量(*):3033個 出荷時期(*):2008年12月〜2013年2月 ・(4)せん刀(はさみ) ロット:BRO2006 数量(*):155個 出荷時期(*):2008年12月〜2013年2月 ・(5)爪切り ロット(*):REG1908、REG2006、REG2108 数量(*):28個 出荷時期(*):2009年1月〜2011年6月 ・(6)舌圧子 ロット:REG1908 数量(*):90個 出荷時期:2009年3月〜2010年3月 ・(7)鉗子(*) ロット(*):REG2003,REG2006,REG2108 数量(*):33個 出荷時期(*):2009年4月〜2012年9月 ・(8)歯科用探針(*) ロット(*):SAH2101、REG1908、 REG2202、REG2405、REG2410 数量(*):2221個 出荷時期:2008年12月(**)〜2013年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 亞麻仁有限会社 製造販売業者の所在地: 東京都世田谷区東玉川1‐12‐4 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B3X00191 輸入国 : パキスタン
回収理由
当該製品の法定表示において、「一般医療機器」の文言記載が漏れていたため。
危惧される具体的な健康被害
製品自体の品質には全く問題が無く、健康被害の恐れはありません。また、現在までに健康被害等の報告は受け ていません。
回収開始年月日
平成25年3月15日
効能・効果又は用途等
・鼻鏡:鼻孔に挿入し、先を開いて鼻前庭を押し広げ内部の視診、手術等に用いる。 ・耳鏡:外耳道(耳の孔)に挿入して外耳道内部、鼓膜周辺等の視診、手術等に用いる。 ・ピンセット:保持する物体を閉じて挟む手術器具。 ・せん刀(はさみ):手術時の組織、布、縫合糸等の切断に用いる器具。 ・舌圧子:舌を圧迫させ、口腔内部や咽頭部周辺を、目視診察診断に使用。 ・爪切り:手足の爪の切断に用いる。 ・鉗子:臓器、組織又は血管を非外傷性に把持、結合、圧迫又は支持するために用いる。(*) ・歯科用探針:歯科診療で触診等に用いる手持型の器具。むし歯を探したりその進行度を調べるのに使用。
その他
販売先はすべて把握されており、回収に支障はありません。
担当者及び連絡先
担当者 :亞麻仁有限会社 峯 正治(担当) 連絡先 :東京都世田谷区東玉川1‐12‐4 電話番号:03-5534-6992 FAX番号 : 03-5534-6993