平成25年　4月 9日作成
平成25年 4月17日訂正(*)

一般的名称： 歯科用ラバーダム
販売名　　： デンタルダム

・5CラバーダムDH（PD7597）　　8個　　2012年 1月31日から2013年 3月 4日
・6CラバーダムLH（PE8193）　 12個　　2012年11月16日から2013年 2月22日

製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00042
製造業者の名称：コルテン・ウェルデントインク
外国製造業者認定番号：BG30400381
輸入先国名：アメリカ合衆国

一般医療機器である歯科用ラバーダム『デンタルダム』に誤って管理医療機器の歯科用寒天印象材
『ラバーロイド』の添付文書が挿入されていたため。

ご使用者様が歯科医師であるため使用方法を熟知されていることや、当該製品の法定表示等に誤りがなく、
又誤って挿入されていた添付文書の内容にしたがって使用されることは、製品の仕様・形状もまったく
異なる為、ほとんどありえないと思われます。従いまして、健康被害の発生する可能性は極めて低いと
判断されます。

なお、実際、これまでに健康被害発生の報告はございません。

平成25年3月22日　情報提供の開始

歯牙の防湿・乾燥。また、パンチで穴をあけ、歯牙に被せるラテックスゴム製シートで歯科治療中に口腔内で
手術野を隔離するために用いる。（＊）

当該製品の納入先については全て把握されております。出荷先に対して、文書により通知し回収を実施いたし
ます。（＊）

担当者　： 西澤、辻井
連絡先　： タカラベルモント株式会社　堺東輸入センター
電話番号： 072-233-3221
FAX番号 ： 072-233-3647