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    平成25年 4月 3日作成
平成25年 4月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な体内用血管クリップ
販売名　　： バスキュークランプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 10009992*　　10個、10009993　　10個、10009995　　10個、10009996　　10個
10026335　　 10個、10026334　　10個、10045379　　20個、10045382　　20個
10045381　　 20個、10045380　　20個、10045378　　20個、10099448　　10個
10099447　　 10個、10099446　　20個、10099445　　10個、10153933　　10個
10153932　　 10個、10153931　　10個、10153930　　20個
出荷時期：平成22年3月31日〜平成24年7月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　河野製作所
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市曽谷2-11-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X0005
製造所の名称　　　　： 株式会社　河野製作所
製造所の住所　　　　： 千葉県市川市曽谷4-1-21
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業許可の番号　　： 12BZ200078

  4. 回収理由

    5. 本来は新様式の添付文書を使用して包装しなければならないところ、誤って旧法の添付文書を挿入し、
出荷したことが判明しましたので自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象において製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する
可能性はありません。なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月3日　（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧迫により小血管の血流を遮断するように設計された器具をいう。本品は滅菌後に再使用可能である。

  8. その他

    9. 出荷しました販売業者及びお客様は全て把握しており、対象製品に対して回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事開発部　鈴木　智洋、松本　千帆
連絡先　： 株式会社　河野製作所
　　　　　 千葉県市川市曽谷2-11-10
電話番号： 047-372-3281
FAX番号 ： 047-373-4515