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    平成26年 3月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 販売名： ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05％「JG」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　　　　　　出荷時期
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 202100　　　5g×10本包装品　　 1890箱 　　　　　　 平成24年5月 1日〜平成24年 7月24日
 202110 　 　5g×10本包装品　　 1864箱　　　　　　　平成24年7月 5日〜平成24年 9月25日
 202120　　　100g包装品　　　　　979箱 　　　　　　 平成24年5月 7日〜平成24年 7月30日
 202130　 　 100g包装品　　　　　978箱　　　　　　　平成24年7月24日〜平成24年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-9-1　グラントウキョウノースタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X90010

  4. 回収理由

    5. 本品の安定性試験において、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの含量が、特定の原料ロットを使
用した製品で、通常の製品より低下する傾向を確認致しました。現時点では承認規格内ですが、使用期限内に承
認規格を下回る可能性があるため、特定原料を使用した製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現時点で、本品のベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの含量は承認規格内であり、安全性及び有効
性に問題はないと考えております。なお、含量が承認規格を下回った場合でも、その程度は僅かであり、有効性
に影響を及ぼす可能性は否定できませんが、これに起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹
群（ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環
状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サル
コイドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性
瘢痕・ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡症、ジェーリング疱
疹状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）

  8. その他

    9. 本製品の販売先及び数量は全て把握しておりますので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を
回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 東京都千代田区丸の内1-9-1グラントウキョウノースタワー
電話番号： 03-6810-0504
FAX番号 ： 03-3214-2171