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    平成26年 3月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： トラベキュラーメタル　ショルダーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：上腕骨ステム
カタログ番号：00-4348-111-13
ロット番号　：62267250
改修対象数量：4個
出荷時期：平成25年4月12日〜平成25年9月9日
承認番号：22400BZX00291000
承認年月日：平成24年8月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：ジンマー社（Zimmer,　Inc.）
輸入先国名：米国

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者はトラベキュラーメタルショルダーシステムの上腕骨ステムの特定ロットにおいて、トラベキュ
ラーメタルパッドと基材(ステム本体)との結合強度が製品仕様を満たしていない製品を誤って出荷していたこ
とが判明し、本製品を回収する事といたしました。
弊社は外国製造業者からの連絡を受け、製造販売業者として回収が必要であると判断しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の結合強度は製品仕様を満たしていませんが、上腕骨にかかる最大負荷の2.5倍以上の結合強度を有し
ているため、本事象による重篤な健康被害のおそれはありません。
なお 、現在までに本事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工肩関節置換術の実施時に使用するインプラントであり、上腕骨ステム、上腕骨ヘッド、グレノイド
コンポーネントを組み合わせて使用する。原則として直接固定であり、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使
用できる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して改修を行う旨を文書で通知し、
自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371