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平成26年3月25日作成
一般名及び販売名
一般名：なし 販売名：アンフラベート０．０５％軟膏
対象ロット、数量及び出荷時期
【製造番号】 【包装形態】 【出荷数量(箱)】 【出荷時期】 AH05 5g×50 378箱 平成23年 7月13日 AH06 5g×50 376箱 平成23年 7月13日 AX01 500g 195箱 平成23年12月 5日 AX02 500g 196箱 平成23年12月 5日 AX03 500g 196箱 平成23年12月 5日 AX04 5g×50 377箱 平成23年12月12日 AX05 5g×50 378箱 平成23年12月12日 AX06 5g×10 1890箱 平成23年12月 5日 AX07 5g×10 1904箱 平成23年12月 5日 KA01 500g 195箱 平成24年 2月 8日 KA02 500g 195箱 平成24年 2月 8日 KA03 500g 197箱 平成24年 2月 8日 KK01 5g×50 381箱 平成24年 3月 5日 KK02 5g×50 378箱 平成24年 3月 5日 KK03 5g×50 378箱 平成24年 3月 5日 KK04 5g×10 1895箱 平成24年 3月 5日 KK05 5g×10 1875箱 平成24年 3月 5日 KK06 500g 195箱 平成24年 3月 6日 KK07 500g 197箱 平成24年 3月 6日 KK08 500g 197箱 平成24年 3月 6日 KK09 500g 197箱 平成24年 3月 6日 1KA 5g×50 380箱 平成23年12月15日 1KB 5g×50 378箱 平成23年12月15日 1KC 5g×10 1890箱 平成23年12月15日 1KD 5g×10 1860箱 平成23年12月15日 1LA 500g 195箱 平成24年 1月12日 1LB 500g 195箱 平成24年 1月12日 1LC 500g 196箱 平成24年 1月12日 2AA 5g×50 372箱 平成24年 2月 7日 2AB 5g×50 377箱 平成24年 2月 7日 2BA 5g×10 1855箱 平成24年 3月 7日 2BB 5g×10 1898箱 平成24年 3月 7日 2BC 500g 197箱 平成24年 3月 7日 2BD 500g 197箱 平成24年 3月 7日 2BE 500g 197箱 平成24年 3月 7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 前田薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00033
回収理由
本品の安定性試験において、有効成分のベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル含量が、 特定の原料ロットを使用した製品で、通常の製品より低下する傾向を確認致しました。現時点では 承認規格内ですが、使用期限内に承認規格を下回る可能性があるため、当該原料ロットを使用した 製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
現時点で、本品のベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの含量は承認規格内であり、安 全性及び有効性に問題はないと考えております。なお、含量が承認規格を下回った場合でも、その 程度は僅かであり、有効性に影響を及ぼす可能性は否定できませんが、これに起因する重篤な健康 被害のおそれはないと考えております。 なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年3月25日
効能・効果又は用途等
湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬 疹・中毒疹、痒疹群（ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症 （多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色 苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、特発性 色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・ケロイド、悪 性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡症、ジェーリング疱疹 状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）
その他
当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、適 切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 前田薬品工業株式会社 総括製造販売責任者 増田 忠彦 連絡先 ： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号 電話番号： 076-451-3731 FAX番号 ： 076-451-4097