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    平成26年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ブフェニール錠　５００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ＥＭＡ0002
使用期限　： 2014年 3月
包装形態　： 250錠入りプラスチック容器
出荷数量　： 76個
出荷時期　： 2012年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オーファンパシフィック
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田７丁目１０番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10057

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの保存品での長期安定性試験（23ヶ月目）において、溶出試験の規格（60分　80.0％以上）に適合し
ない結果（77.1％）が得られましたので、当該ロットの自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な健康
被害が発生する怖れはないと考えております。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けており
ません。なお、対象ロットの17ヶ月目における溶出試験の結果は規格に適合しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿素サイクル異常症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握していますので、回収について文書で連絡の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社オーファンパシフィック　品質保証責任者　岡本　正人
連絡先　： 〒141-0031　東京都品川区西五反田1-23-9　りそな五反田ビル8F
電話番号： 03(5843)4079
FAX番号 ： 03(3490)1507