閉じる 
    平成26年 3月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ゴム製研磨材
販売名　　： 松風シリコンポイント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
松風シリコンポイント　M2 CA No.13S（12本入り）
ロット番号：1113095
１２０個

出荷時期
平成２５年１１月２６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　昭研
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区淀生津町641-1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X00014

  4. 回収理由

    5. 歯科用ゴム製研磨材「松風シリコンポイント」のM2 CA No.13S(12本入り）において、作業部に埋入する部分の軸
の形状が短いものが混入していることが判明しました。このため当該ロットを回収することとします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、金属製の補綴物の研磨に用いられる材料であり、歯科医師等の歯科医療有資格者が使用する材料で
す。当該ロット製品を使用し研磨した際、作業部内で芯となる軸部の入り込みが浅いため作業部か振れたり空回
りするなど、製品の意図する性能が発揮できない可能性がありますが、重篤な健康被害発生の可能性はないと考
えております。なお、現在まで本件における健康被害に係る情報は一切受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 金合金、銀合金、パラジウム合金などの研磨に用いる。

  8. その他

    9. 納入先につきましては弊社が把握しており、当該ロットの製品を使用されている医療機関等へは情報提供の上、
速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産部　丹羽厚二
　　　　　 （代理者：品質管理課　白杉克二）
連絡先　： 株式会社　昭研
電話番号： 075-632-1080
FAX番号 ： 075-632-0508