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    平成26年 3月18日作成
平成26年 4月 1日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・薬液用加温コイル
販売名　　： ホットライン加温チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：L-70
ロット番号：2509489、2509492、2513257、2513258、2513259、2528505、2536487、2536970、2536972、
2540533、2540534、2540535、2540536、2540537、2549516、2553479、2558317、2567637、2567638、2567640
出荷数量：40,380本*
出荷期間：平成25年10月3日〜平成26年2月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂七丁目１番１号　青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
製造業者の名称：Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.
輸入先国：メキシコ

  4. 回収理由

    5. 上記製品のインジェクションポート先端から血液が漏れるという事象が報告されました。
海外製造所にて調査した結果、該当ロットにてインジェクションポート内にセプタムを固定する作業工程に問題
が発生したことが判明致しました。このため対象ロット番号の製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療従事者のいる場所で使用されますので、輸液等の漏れが発生した場合はすぐに気づき、交換等の適切
な処置がなされます。交換により輸液等の投与が一時的に遅れる恐れがありますが、重篤な健康被害の可能性は
ありません。

本事象による健康被害の報告は国内外ともありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、「ホットライン」使用時に際して専用に用いる。
本品を「ホットライン」に接続して、さらに輸液（輸血）セットの連結管に取り付け、輸液又は輸血用血液を患
者の近位部まで加温できる。
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。出荷先に通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理　原田
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
電話番号： 03-3405-9321
FAX番号 ： 03-6316-1937