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    平成26年 3月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　販売名　： ONCOR ハイエナジー ONCR-K
　　SerNo.　： 5562, 5567, 5607, 5631, 5634, 5663, 5675, 5698, 5722, 5729
　　　　　　　 5731


　　数量　　： 11台
　　出荷時期： 平成 21年10月～平成 23年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　： SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　： BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　製造元であるシーメンス社より以下2件の不具合に対し改修の指示を受けました。弊社としては、製造元の
指示に従い、対策を改修として実施いたします。
　　(1) 治療台の内部配線がブレーキケースに接触していた場合、長期間の使用において治療台動作に伴う振動
で配線がダメージを受けショートし、制御基板などの部品が破損して天板前後動の操作ができなくなる可能性が
あります。対策として、配線がブレーキケースに接触しないように固定します。

　　(2) 天板を掴んで後ろ方向(0cm方向)に引きだした場合、操作パネル付近で指をはさむ可能性があります。対
策として、天板と前後動フレームの間にスペーサを追加し、すき間を広げます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　以下の理由により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、今までに本問題による
健康被害発生の報告は受けておりません。

　　(1) 配線がショートし制御基板などの部品が故障した場合、天板前後動が使用できないが、健康被害発生の
可能性は無いと考えております。
　　(2) 操作者自身の指がはさまれそうになっても、すぐに気がつき回避が可能です。また、患者についても、
操作者が側で介助や監視を行なうため、健康被害発生の可能性は無いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成26年3月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747