平成26年 3月14日作成

一般的名称： 自己検査用グルコース測定器
販売名　　： ニプロフリースタイルメーター

品　　種：ニプロフリースタイルメーターフラッシュ
シリアル番号（製造番号）：すべてのシリアル番号（製造番号）

※交換対象の合計数量は、36,039台

出荷時期：平成17年2月2日〜平成25年10月22日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　：Flextronics Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
製造業者の所在地　　：Bldg. 1, Yusheng Ind. Park, Xixiang Section 467, National
　　　　　　　　　　　Highway 107, Xixiang Baoan Shenzhen, 518126, China
許可の種類　　　　　：医療機器　一般
認定番号　　　　　　：BG10500423

　本品は自己検査用に血中グルコースを測定するために専用の電極（以下、センサーといいます）と組み合わせ
て使用する測定器です。

　今般、本品と専用センサーにて測定した際、誤って低い値が表示される可能性があることをライセンスホル
ダーであるアボット社（米国）より情報提供を受けました。これはセンサー中の電極素子の原料に同じセンサー
の他の原料が微量に付着してしまうことで測定に影響を与えてしまうことが原因です。
日本国内では、該当ロットのセンサーは一切流通していないものの、弊社といたしましては、安全対策として、
測定に影響を受けてしまうおそれのある当該測定器について、測定に影響を受けない測定器へ交換する措置を講
じることとしました。

　本品は、自己検査用に血中グルコースを測定する測定器です。血中グルコース濃度が実際より低く表示された
場合は、グルコース等を摂取することで一時的に血糖値が高くなってしまう可能性は否定できません。しかしな
がら、通常測定値に疑問が生じた場合は、血糖値は再測定されること、結果についてかかりつけの医師に相談さ
れること、医師は本測定結果だけではなく臨床症状や他の検査結果を踏まえ総合的に判断することから重篤な健
康被害に至る可能性はないと考えます。

　現在までに日本国内において本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成26年3月11日　情報提供の開始

本品は自己検査用に血中グルコースを測定する測定器である。

納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、対象製品の納入医療機関等に対し、情報の提供を開始いたし
ました。なお、ライセンスホルダーのアボット社は、海外で同様の措置を講じております。

担当者　： 須見，長澤，細田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171