閉じる 
    平成26年 3月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 二酸化炭素
販売名： 日本薬局方二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　回収対象本数
113140225　　 2本
113140226　　 2本
113140227　　 5本
113140228　　 8本
113140303　　 3本
113140304　　 3本
113140305　　 6本
113140306　　 3本
　　　　　計　32本

出荷時期：平成26年2月26日〜平成26年3月7日

製造番号：113140225
該当する容器の記号番号
2PEI-7425
2PEI-90217

製造番号：113140226
該当する容器の記号番号
6H-80057
LA-51047

製造番号：113140227
該当する容器の記号番号
2PEI-35890
KHA-40147
PEI-55198
PIEA-19289
PIEA-19290

製造番号：113140228
該当する容器の記号番号
1PEI-94402
2PEI-38397
2PEI-59133
6H-63649
6H-63651
LA-79753
LA-92647
BIO-64103

製造番号：113140303
該当する容器の記号番号
1PEI-97594
6H-80058
LA-30790

製造番号：113140304
該当する容器の記号番号
1H-25769
2PEI-93540
PEI-17359

製造番号：113140305
該当する容器の記号番号
1PEI-30734
1X-25607
6X-93000
PEI-14508
PEI-68775
BIO-64104

製造番号：113140306
1H-19651
2PEI-46080
PEI-54952

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品（日本薬局方二酸化炭素）の一部に、誤って日本薬局方酸素用の表示ラベルを
貼り付けている製品が出荷された可能性があり、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の高圧ガス容器には、「二酸化炭素」の文字が塗装表示されています。かつ、高圧ガス容器は、
ガス種毎に容器塗装色(二酸化炭素は緑色、酸素は黒色）が指定されており、医療ガスの他の品目と誤認される可
能性はきわめて低いと考えます。
また、当該製品を一般家庭で使用することは通常想定されないため、在宅酸素療法の患者の方が酸素と誤認する
可能性はきわめて低いと考えます。
本回収対象製品は全て医療用に特定化されたバルブを使用しておりますので、誤って接続しようとしても機械的
に接続できない構造となっております。
よって、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年03月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)酸素吸入時の呼吸中枢の刺激
2)高山病における呼吸困難、麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
3)一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性低下
4)炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少、静脈血の心臓還流の改善と拍出量の増加、皮膚の充血、呼吸
量の増加
5)ドライアイスでの狼瘡、色素斑などの皮膚疾患の腐食剤としての使用

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、
速やかに対象製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小川　光博
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業部
　　　　　 技術部
電話番号： 03-5788-8680
FAX番号 ： 03-5788-8710